La FDA aprueba Mounjaro (tirzepatida) para reducir el riesgo cardiovascular en la DT2
La FDA ha aprobado Mounjaro (tirzepatida) Eli Lilly's, para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 (DT2).
Administrada como una inyección subcutánea semanal, la tirzepatida es el primer agonista dual GIP y GLP-1 que ha demostrado reducir el riesgo de infarto, ictus o muerte cardiovascular en personas con diabetes tipo 2 con alto riesgo de estos eventos.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo SURPASS-CVOT, un ensayo aleatorizado, doble ciego y de fase 3 de grupo paralelo, que evaluó la eficacia y seguridad de Mounjaro frente a Trulicity (dulaglutida) en adultos con diabetes tipo 2 y estableció enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Los resultados completos del estudio se presentaron en la Reunión Anual 2025 de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, tras la publicación de los datos principales a principios de este año.
Un total de 13.299 participantes fueron asignados aleatoriamente 1:1 en 640 centros de 30 países para recibir tirzepatida (15 mg o la dosis máxima tolerada) o dulaglutida (1,5 mg) administradas por vía subcutánea una vez por semana. El objetivo principal del ensayo fue demostrar la no inferioridad de la tirzepatida frente a la dulaglutida en la reducción de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE-3), un compuesto de muerte cardiovascular, infarto o ictus.
En un seguimiento mediano de 210,1 semanas, se encontró que la tirzepatida no era inferior a la dulaglutida, con una tasa un 8% menor de MACE-3. La razón de riesgo estimada para el tiempo hasta la primera MACE fue de 0,92 (IC 95,3%, 0,83-1,01) para la tirzepatida en comparación con la dulaglutida. No se estableció la superioridad sobre la dulaglutida.
La seguridad y tolerabilidad de Mounjaro fueron generalmente coherentes con su perfil establecido. Los eventos adversos más comunes para la tirzepatida en SURPASS-CVOT fueron gastrointestinales, generalmente de gravedad leve a moderada, y ocurrieron principalmente durante el periodo de aumento de dosis.
El medicamento también está aprobado como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el azúcar en sangre en adultos y niños de 10 años o más con diabetes tipo 2.
La tirzepatida (Zepbound), tambiénque está aprobada para el control crónico del peso y la apnea obstructiva del sueño en adultos.
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