La FDA aprueba análisis de sangre para ayudar a detectar cáncer de próstata

A nivel munial el cáncer de próstata es la principal causa de cáncer y la segunda causa principal de muertes por cancer. Se recomienda la prueba de antígeno prostático específico (PSA) para el cribado según las directrices de la Asociación Americana de Urología y la Sociedad Americana del Cáncer. Tras su introducción en los años 80, PSA dio lugar a un notable aumento en la número de cánceres de próstata identificados y detección más temprana de enfermedades de alto grado, pero también a una mayor detección de enfermedades indolentes

La FDA ha concedido la aprobación previa a la comercialización (PMA) de la prueba IsoPSA de Cleveland Diagnostics para ayudar a detectar cáncer de próstata en hombres de 50 años o más con niveles elevados de PSA.

IsoPSA es un análisis de sangre que detecta variaciones de la proteína PSA que indican una mayor probabilidad de tumores de alto grado. Es una de varias pruebas de biomarcadores incluidas en las directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer sobre la detección temprana del cáncer de próstata.

Cleveland Diagnostics señaló que el 75% de las biopsias de próstata son negativas para enfermedades de alto grado. La IsoPSA y pruebas similares buscan ayudar a identificar a los hombres que necesitan una biopsia, permitiendo que otros eviten procedimientos innecesarios.

IsoPSA está disponible desde 2020 bajo la rúbrica de pruebas desarrolladas en laboratorio de la FDA, lo que significa que las muestras de sangre debían enviarse para su análisis al laboratorio de Cleveland Diagnostics. Con el PMA, ahora se pueden realizar pruebas en laboratorios certificados por CLIA en los Estados Unidos.

La empresa espera que la aprobación aumente el acceso a IsoPSA y reduzca el tiempo de respuesta.

La aprobación se basó, en parte, en un estudio prospectivo de validación de 888 hombres programados para biopsia de próstata. IsoPSA demostró un AUC de 0,783 para tumores de alto grado, con una sensibilidad del 90,2% y una especificidad del 45,5%. En un estudio clínico práctico con 900 pacientes,¹ la prueba de IsoPSA llevó a una disminución del 55% en las recomendaciones de biopsia.

Refrerencia

1. Scovell JM, Hettel D, Abouassaly R, Almassi N, Berglund R, Breaux T, et al. IsoPSA® Reduce las recomendaciones de los proveedores para biopsias e imágenes por resonancia magnética en hombres con antígeno prostático específico total #x2265; 4 ng/ml: Un estudio clínico observacional de utilidad en el mundo real. Consulta de Urología [Internet]. 1 de marzo de 2022 [citado 6 de diciembre de 2025]; 9(2):173–80. Disponible en: https://doi.org/10.1097/UPJ.0000000000000291