FDA aprueba terapias para enfermedades psiquiatricas
- Noticiero Medico
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En mayo de 2026, la FDA aprobó un ensayo para un tratamiento de la depresión que combina NRX-101 con estimulación magnética y aprobó un dispositivo de neuromodulación para el trastorno de estrés postraumático. Además, el estatuto del Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos se renovó hasta 2028.
El presente resumen destaca una serie de acciones tomadas en mayo por la FDA relacionadas con terapias para enfermedades psiquiátricas.
Ensayo combinado de depresión entre medicamentos y dispositivos
El 7 de mayo, la FDA aprobó el lanzamiento de un ensayo clínico de fase 2/3 para estudiar la eficacia de NRX-101, una combinación de dosis fija de D-cicloserina-lurasidona, cuando se agrega a la estimulación magnética transcraneal para una depresión resistente al tratamiento y tendencias suicidas. El estudio MIND1 aleatorizado y controlado con placebo incluirá aproximadamente 240 participantes en múltiples sitios, dijo el fabricante NRx Pharmaceuticals. Se reclutarán participantes adicionales en las instalaciones de tratamiento militar. NRX-101 también está en estudio para la depresión bipolar con tendencias suicidas, por lo que recibió la designación de terapia innovadora de la FDA en 2018.
Dispositivo de neuromodulación para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
La FDA otorgó la aprobación de novo el 26 de mayo a un dispositivo de neuromodulación portátil para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. El dispositivo, Modius Spero, proporciona estimulación eléctrica de bajo nivel a regiones cerebrales específicas para ayudar a abordar los síntomas del trastorno de estrés postraumático y es el primer dispositivo de neuromodulación aprobado para los síntomas del trastorno de estrés postraumático según la vía de novo. Estará disponible para los veteranos a través del Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. a partir de este verano.
La FDA renueva el Comité Asesor Psicofarmacológico
El 29 de mayo, la FDA anunció que renovará el Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos por parte del Comisionado de Alimentos y Medicamentos por 2 años más. El comité revisa y evalúa la seguridad y eficacia de los medicamentos psiquiátricos existentes y en investigación. La renovación, anunciada en el Registro Federal, extiende los estatutos del comité de nueve miembros hasta el 4 de junio de 2028.
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