La vacuna rusa contra la COVID-19 desarrollada por el Gamaleya Research Center for Epidemiology and Microbiology con el apoyo del el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), publicó en The Lancet.¹ el pasado mes de febrero, los primeros datos de la fase 3 de la investigación de la vacuna.
La vacuna, GAM-Covid-Vac o Sputnik V, utiliza 2 adenovirus recombinantes heterólogos (rAd), es decir, dos vectores de adenovirus que portan la secuencia de ADN que forma la proteína en espiga característica de los coronavirus. Dichos adenovirus, el adenovirus 26 (Ad26) para la primera dosis y el adenovirus 5 (Ad5) para la segunda dosis a los 21 días, no pueden replicarse dentro de la célula y esa misma célula infectada para producir las proteínas del SARS-CoV-2 será inmediatamente destruida por la inmunidad generada.
Según investigadores de la University of Reading y del London School of Hygiene & Tropical Medicine, de Reino Unido, en un editorial publicado también en The Lancet,² la razón de utilizar dos adenovirus distintos, a diferencia por ejemplo de las vacunas de University of Oxford/AstraZeneca, que usa solo el vector de adenovirus ChADoX1, Johnson & Johnson que utiliza el adenovirus 26 y la de CanSino Biologics con el adenovirus 5, es "asegurarse que no haya otra inmunidad hacia los adenovirus preexistente en la población".
El uso de adenovirus otorga otra ventaja y es que, al utilizar la envoltura propia del virus, su robustez es mucho mayor que los ARN envueltos en lípidos como las vacunas basadas en ARN mensajero de Pfizer/BioNTech y de Moderna. Sputnik V se debe almacenar a -18 °C, aunque la autorización permite el almacenamiento entre 2 °C y 8 °C en su forma liofilizada (seca) lo que facilita su distribución en todo el mundo. El punto débil es que se requieren dosis muy altas, de alrededor de 1010 o 1011 partículas virales, algo "que impone grandes exigencias a la fabricación y cuantificación necesarias para el despliegue de la vacuna a escala global.
La publicación se basa en los resultados del estudio RESIST de fase 3, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo, que se desarrolló en 25 hospitales y policlínicas en Moscú.
Se reclutaron 21.977 voluntarios entre el 7 de septiembre y el 24 de noviembre de 2020, de los cuales 16.501 recibieron la vacuna y 5.476 el placebo (una proporción 3:1). Los participantes se dividieron en 5 bloques de edad: 18 a 30 años; 31 a 40 años; 41 a 50 años años; 51 a 60 años, y mayores de 60 años.
Los voluntarios debían obtener PCR y test de inmunoglobulinas (IgM e IgG) negativos, al igual que ser negativos para VIH, hepatitis B y C, y sífilis. Además, no podían haber sufrido ninguna enfermedad infecciosa en los 14 días previos, ni haberse vacunado en los últimos 30 días para cualquier enfermedad.
Según los resultados publicados, se alcanzó una eficacia de 91,6% en los mayores de 18 años a los 21 días de la primera dosis. Además, se analizó un grupo de 2.144 personas mayores de 60 años en los que se observó una eficacia de 91,8%.
Solo 16 pacientes (0,1 %) del grupo tratado con la vacuna y 64 (1,3 %) del tratado con placebo resultaron positivos para la infección con SARS-CoV-2 a los 21 días de la primera dosis. En el estudio se presentaron 3 muertes en pacientes con comorbilidades graves y se encontraron efectos adversos graves, no relacionados con la vacuna, en 45 personas vacunadas y en 23 con el placebo.
La mayoría de los eventos adversos notificados fueron de grado 1 (7485 [94 · 0%] de 7966 eventos totales). 45 (0 3%) de 16 427 participantes en el grupo de la vacuna y 23 (0 4%) de 5 435 participantes en el grupo de placebo tuvieron eventos adversos graves; ninguno se consideró asociado con la vacunación, con la confirmación del comité de seguimiento de datos independiente.
Los resultados sorprendieron a toda la comunidad científica pues el secretismo con el que Rusia había manejado la vacuna había propiciado las críticas de todo el mundo.
En septiembre se publicaron los resultados provisionales de las fases 1 y 2 de la vacuna. Desde octubre el Fondo Ruso de Inversión Directa comenzó a publicar los resultados de la fase 3 de la eficacia de la vacuna al llegar a los 20 casos de positivos en los voluntarios (eficacia de 92%), a los 39 (91,4 %) y el último a los 78 casos (91,4%), este último publicado el 14 de diciembre.
En diciembre se anunció la unión de Gamaleya con AstraZeneca y R-Pharm para evaluar la seguridad y eficacia al unir componentes de Sputnik V con AZD1222.
Gracias a los excelentes resultados demostrados en el estudio, la vacuna rusa se ha convertido en un producto con bastante potencial en el mercado mundial de la vacunación contra la COVID-19, y para aquellos países de medianos y bajos ingresos puede ser una alternativa muy viable.
Al hecho de que puede ser almacenada y distribuida a temperaturas más altas, se suma un precio de menos de 10 dólares americanos por dosis según el fabricante de Sputnik V.
En Latinoamérica varios países han mostrado su interés, 6 países han registrado el producto: Argentina, Bolivia, México, Nicaragua, Paraguay y Venezuela.
Brasil aún no ha aprobado formalmente la vacuna, pero los laboratorios União Química han estado en conversaciones con el Fondo Ruso de Inversión Directa para firmar un convenio de transferencia tecnológica que les permitiría producir la vacuna en Brasil.
Aunque el estudio incluyó participantes con comorbilidades, no todos los grupos de riesgo están representados. Es necesario investigar más a fondo la vacuna en adolescentes y niños bajo Planes de Investigación Pediátricos, así como en mujeres embarazadas y lactantes. La mayoría de los participantes en nuestro ensayo eran blancos, por lo que es necesario una mayor investigación en una cohorte más diversa.
Referencias
1. Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, y cols. Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2 Feb 2021. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Fuente
2. Jones I, Roy P. Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective. Lancet. 2 Feb 2021. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00191-4. Fuente