Vacuna de Oxford/Astra Zeneca. Eficacia y seguridad

Actualizado: hace 6 días


Una vacuna segura y eficaz contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), si se implementa con una alta cobertura, podría contribuir al control de la pandemia de COVID-19.


La revista The Lancet ha publicado los resultados del ensayo provisional de fase 3 de la vacuna Oxford/Astra Zeneca. En el artículo se detalla que para los participantes que recibieron dos dosis estándar, la eficacia de la vacuna fue del 62,1%, y en los participantes que recibieron una dosis baja seguida de una dosis estándar, la eficacia fue del 90,0%, esto se describió como "intrigantemente alto en comparación con los otros hallazgos del estudio”, aunque existe la posibilidad de que el azar juegue un papel en resultados tan divergentes, indicaron los autores.


El artículo publica una evaluación de la seguridad y eficacia de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 en un análisis intermedio agrupado de cuatro ensayos.


Este análisis incluye datos de cuatro ensayos controlados aleatorios, ciegos y en curso realizados en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Los participantes de 18 años o más fueron asignados al azar (1: 1) a la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o al control (vacuna antimeningocócica conjugada de los grupos A, C, W e Y o solución salina). Los participantes del grupo ChAdOx1 nCoV-19 recibieron dos dosis que contenían 5 × 1010 partículas virales (dosis estándar; cohorte SD / SD); un subconjunto del ensayo del Reino Unido recibió media dosis como primera dosis (dosis baja) y una dosis estándar como segunda dosis (cohorte LD / SD). El análisis de eficacia primario incluyó COVID-19 sintomático en participantes seronegativos con un hisopo positivo en la prueba de amplificación de ácido nucleico más de 14 días después de una segunda dosis de vacuna. Los participantes fueron analizados de acuerdo con el tratamiento recibido, con el corte de datos el 4 de noviembre de 2020. La eficacia de la vacuna se calculó como 1 - riesgo relativo derivado de un modelo de regresión de Poisson robusto ajustado por edad.


Entre el 23 de abril y el 4 de noviembre de 2020, se inscribieron 23 848 participantes y 11 636 participantes (7548 en el Reino Unido, 4088 en Brasil) se incluyeron en el análisis de eficacia primario provisional. En los participantes que recibieron dos dosis estándar, la eficacia de la vacuna fue 62·1% (95% CI 41 · 0-75 · 7; 27 [0 · 6%] de 4440 en el grupo ChAdOx1 nCoV-19 vs 71 [1 · 6%] de 4455 en el grupo de control) y en los participantes que recibieron una dosis baja seguida de una dosis estándar, la eficacia fue del 90 · 0% (67 · 4–97 · 0; tres [0 · 2%] de 1367 vs 30 [2 · 2%] de 1374; pinteracción = 0 · 010). La eficacia global de la vacuna en ambos grupos fue del 70,4% (IC del 95,8%: 54,8-80,6; 30 [0,5%] de 5807 frente a 101 [1,7%] de 5829). Desde 21 días después de la primera dosis, hubo diez casos hospitalizados por COVID-19, todos en el brazo de control; dos fueron clasificados como COVID-19 grave, incluida una muerte. Hubo 74 341 meses-persona de seguimiento de seguridad (mediana 3 · 4 meses, IQR 1 · 3–4 · 8): 175 eventos adversos graves ocurrieron en 168 participantes, 84 eventos en el grupo ChAdOx1 nCoV-19 y 91 en el grupo de control. Tres eventos se clasificaron como posiblemente relacionados con una vacuna: uno en el grupo ChAdOx1 nCoV-19, uno en el grupo de control y uno en un participante que permanece enmascarado a la asignación del grupo. Interpretación ChAdOx1 nCoV-19 tiene un perfil de seguridad aceptable y se ha encontrado que es eficaz contra COVID-19 sintomático en este análisis intermedio de ensayos clínicos en curso.

El profesor Andrew Pollard, director del Oxford Vaccine Group, Departamento de Pediatría de la Universidad de Oxford, dijo que el enfoque de media dosis y dosis completa que dio los mejores resultados no estaba planeado. Descartó las preocupaciones sobre la edad de los participantes en ese grupo y dijo que el resultado "no parece ser un fenómeno de la edad".

Los reguladores y los asesores de vacunación del Reino Unido tendrían que evaluar qué régimen podría seleccionarse para su aprobación.


Se encontró que la vacuna era segura, con solo 3 de 23.745 participantes, durante una mediana de 3.4 meses, experimentaron eventos adversos graves que posiblemente estaban relacionados con la vacuna; uno en el brazo de la vacuna, uno en el brazo de control y uno en un participante que permanece enmascarado a la asignación de grupo. Todos los participantes se han recuperado o se están recuperando y permanecen en el ensayo.


Se informó un caso de mielitis transversa, 14 días después de la vacunación de refuerzo con ChAdOx1 nCoV-19, como posiblemente relacionado con la vacunación, el comité neurológico independiente consideró que el diagnóstico más probable era una desmielinización idiopática de la médula espinal de segmento corto.


Los autores indicaron que es un hito importante porque el paquete de datos que se incluye en este documento se está presentando a los reguladores para que lo consideren y lo examinen para que existan dos aspectos diferentes del escrutinio, uno la revisión científica por pares para su publicación, y dos, los procesos regulatorios.


La profesora Sarah Gilbert, del Instituto Jenner, Departamento de Medicina de Nuffield, Universidad de Oxford, dijo: "Este es un día realmente bueno en el Reino Unido. Este es probablemente el mejor día que hemos tenido en 2020. No solo estamos viendo el primer lanzamiento de las vacunas del NHS contra COVID-19, sino que estamos sometiendo los datos en una publicación revisada por pares ".

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