Ablación de vapor de agua para eliminar el cáncer de próstata

La FDA ha aprobado el Sistema de Ablación de Vapor de Agua Vanquish, que utiliza vapor para destruir tumores de próstata. Sin embargo, la eficacia del dispositivo para eliminar el cáncer aún no se ha comprobado, según el fabricante, Francis Medical, Inc.

La FDA concedió la autorización 510(k) del dispositivo basándose en datos iniciales del estudio VAPOR 2 que mostraron que la terapia erradicó el cáncer de próstata localizado en una cohorte inicial de pacientes. La aprobación permite a la empresa lanzar la tecnología mientras recopila dos años más de datos para respaldar una solicitud de aprobación previa a la comercialización para el manejo del cáncer de próstata.

Se seguirá a los hombres tratados con VAPOR 2 para ver si el tratamiento previene el desarrollo de cánceres letales, Grupo de Grado Gleason 7 o superior, en cualquier parte de la próstata, y para definir mejor la extensión de los eventos adversos (incluida incontinencia y disfunción eréctil) asociados con la terapia.

El estudio prospectivo de un solo brazo incluyó a 235 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio en 26 centros clínicos de Estados Unidos. La aprobación de la FDA se basó en datos de seguimiento a 12 meses de los primeros 110 pacientes. Los datos de la biopsia a los 6 meses de estos pacientes mostraron que un solo tratamiento con el sistema Vanquish erradicó cánceres de próstata clínicamente significativos (definidos como al menos Grupo 2 de grado Gleason) en el 91% de estos pacientes. El tratamiento eliminó el 70% del tejido canceroso en la zona objetivo.

Los investigadores no informaron de ningún evento adverso grave relacionado con dispositivos en el estudio. Sin embargo, el 16,4% de los hombres presentaba eventos continuos de disfunción eréctil y el 2,7% tenía fugas urinarias de grado 2.

En respuesta a un cuestionario, el 94% de los hombres del estudio estuvo de acuerdo con la afirmación de que su decisión de recibir el tratamiento fue acertada, y el 93% dijo estar satisfecho con el tratamiento.

Arvin George, MD, director de programas de cáncer de próstata en el Brady Urological Institute de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore. y coinvestigador principal del estudio VAPOR 2, señaló que como urólogos, nuestro objetivo es poder gestionar el cáncer de próstata eliminando cualquier cáncer de próstata que tenga potencial letal, manteniendo la preservación de la próstata y preservando la calidad de vida respecto a la incontinencia urinaria y la disfunción eréctil

Los resultados del estudio aún no se han publicado. Un resumen de los hallazgos se presentó en la conferencia FOCAL+ en octubre.

Otros expertos en el campo afirman que los datos parecen prometedores, pero que se necesita más para demostrar que el dispositivo es eficaz en la eliminación del cáncer de próstata.

Esa libertad aproximada del 90% de enfermedad clínicamente significativa en el punto final de los 6 meses creo que es alentadora. Creo que está en línea con lo que vemos en tecnologías competidoras, dijo George Schade, MD, profesor asociado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en Seattle y médico en el Fred Hutchinson Cancer Center. Y obviamente 6 meses es un final muy corto, así que será importante ver cómo evolucionan esos datos.

Adam Weiner, MD, profesor asistente de urología en el Cedars-Sinai Center de Los Ángeles y profesor adjunto de urología en la Universidad de California, Los Ángeles, afirmó que la eliminación de lesiones detectadas mediante resonancia magnética no es un resultado oncológico probado. Es un resultado sustituto que han hecho para este estudio temprano basado en imágenes. Nos muestra que la tecnología funciona para eliminar tejido prostático. No nos dice si realmente trata bien el cáncer de próstata. Se necesitan más detalles sobre los pacientes cuyos tumores desaparecieron en las imágenes, dónde se localizó el cáncer de próstata y qué mostraron las biopsias.

El sistema Vanquish consiste en un dispositivo transuretral de administración que se introduce a través de la uretra hacia la próstata. Una aguja de catéter en el extremo se extiende hacia la zona de tratamiento y libera vapor de agua directamente al tumor. La energía térmica almacenada en unas pocas gotas de agua se libera en las células cancerosas a medida que el vapor se condensa de nuevo a su estado líquido y el vapor las destruye.

El dispositivo es similar a la terapia de vapor de agua Rezum de Boston Scientific, aprobada por la FDA en 2015 para aliviar síntomas, obstrucciones y reducir el tejido prostático asociado a la hiperplasia prostática benigna. El sistema Vanquish recibió la aprobación FDA 510(k) usando Rezum como dispositivo base.

Competirá con muchas otras terapias focales para el cáncer de próstata, que se centran en una parte de la próstata para intentar reducir el riesgo de fugas urinarias y disfunción sexual, efectos secundarios comunes de la cirugía y la radioterapia. Las terapias focales incluyen ecografía enfocada de alta intensidad (HIFU), crioterapia, electroporación irreversible, ablación por ultrasonido transuretral y ablación láser.

Schade dijo que una posible ventaja de usar vapor es que normalmente no penetra a través de la cápsula de la próstata, lo que ayuda a minimizar el riesgo de daño en otros tejidos. También puede ser capaz de atacar tumores en la parte frontal de la próstata, que son difíciles de alcanzar con el HIFU transrectal.

Lo que vemos de estos datos es una señal realmente fuerte, dijo George. Pero un año estudiando a 110 pacientes no es suficiente para poder comprender su potencial completo e incluso sus limitaciones en el manejo del cáncer de próstata.