Triple terapia para el asma aprobada por la FDA

La FDA ha aprobado una terapia combinada triple de dosis fija para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y niños de 12 años o más (Astra Zeneca).

Comercializado como Breztri, el inhalador único combina budesonida (320 μg), glicopirrolato (36 μg) y fumarato de formoterol (9,6 μg). El medicamento, también conocido como BGF, fue aprobado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en 2020.

La aprobación para el asma se basó en datos de un par de estudios de fase 3, KALOS y LOGOS,¹ en los que el tratamiento con BGF mejoró significativamente la función pulmonar respecto al inicio durante 24 semanas, basándose en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (_{FEV 1}). Los estudios, que incluyeron aproximadamente 4300 personas, también compararon la seguridad y eficacia del BGF con budesonida/formoterol fumarato (BFF), una terapia dual actual para el asma.

En general, las diferencias medias de mínimos cuadrados en el cambio desde la línea inicial hasta las 24 semanas para el  _{FEV 1} previo a la dosis matutina y en el área de _{FEV 1} bajo la curva de 0 a 3 horas fueron significativamente mayores en pacientes con BGF en comparación con los pacientes con BFF. Además, el BGF redujo significativamente las exacerbaciones graves en comparación con BFF.

La FDA aprobó Breztri, un inhalador de triple terapia para el asma, que mejora la función pulmonar y reduce exacerbaciones graves. Esta aprobación ofrece una nueva opción para pacientes con asma no controlada, a pesar de las terapias duales existentes.

Los eventos adversos fueron similares entre los grupos y similares a los observados en otros estudios. Las reacciones adversas más comunes asociadas al BGF —con una incidencia de al menos un 2%— incluyen infección del tracto respiratorio superior, neumonía, dolor de espalda, candidiasis oral, gripe, espasmos musculares, infección urinaria, tos, sinusitis y diarrea, según se indica en la información de prescripción del medicamento.

Actualmente, el medicamento está aprobado para el tratamiento de la EPOC en adultos en aproximadamente 90 países de todo el mundo —incluidos Estados Unidos, la Unión Europea, China y Japón— y está en revisión como tratamiento para el asma en áreas como la Unión Europea, China y Japón.

Diego J. Maselli, MD, profesor y jefe de la División de Enfermedades Pulmonares y Cuidados Críticos de la Universidad de Texas Health en San Antonio, que no participó en los estudios de aprobación del medicamento, indicó que tratamientos adicionales para el asma son importantes, ya que una proporción considerable de pacientes con asma permanece sin control a pesar de la terapia inhalada con corticosteroides/beta-agonistas de acción prolongada (ICS/LABA). La disponibilidad de otra opción para la triple terapia en un solo inhalador con ICS/LABA/[antagonista muscarínico de acción prolongada] es una incorporación bienvenida para el tratamiento progresivo del asma. Dadas las diferentes preferencias de los pacientes por los dispositivos de inhalación, como los inhaladores de dosis dosificada frente a los de polvo seco, la disponibilidad de formulaciones alternativas es importante.

Algunas barreras persistentes para las terapias triples con un solo inhalador en el asma son el coste y la limitada accesibilidad para los pacientes, no todos pueden beneficiarse de programas de asistencia al paciente, dijo Maselli. Sin embargo, la toma de decisiones compartida sigue siendo un componente central en la atención del asma, y ahora es posible involucrar a los pacientes en una mayor selección de terapias. Afortunadamente, la triple terapia ha demostrado previamente un perfil de seguridad favorable, y los ensayos clínicos más recientes en asma no mostraron nuevas preocupaciones de seguridad.

Referencia

1. Papi A, Wise R, Jackson D y otros. Budesonida–glicopirrónio–formoterol fumarato dihidratado en asma no controlada (KALOS y LOGOS): ensayos gemelos multicéntricos, doble ciego, doble simulación, grupo paralelo, aleatorizados, de fase 3. La Medicina Respiratoria de The Lancet. 2026;14:350-362.