Atogepant, un nuevo fármaco antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), es seguro y eficaz para el tratamiento preventivo de la migraña, sugieren los resultados completos del ensayo de fase 3, denominado ADVANCE.¹
Los resultados de seguridad se presentaron en abril pasado en el Congreso de la American Academy of Neurology (AAN) de 2021 y los resultados completos se publicaron en versión electrónica en agosto en The New England Journal of Medicine.
El estudio multicéntrico incluyó aproximadamente 900 pacientes que fueron asignados al azar para recibir placebo o una de las tres dosis de atogepant durante 12 semanas. El número medio de días de migraña mensuales se redujo en aproximadamente 4 para las tres dosis del tratamiento activo, en comparación con una reducción de 2,5 días con placebo.
Los investigadores indicaron que el estudio mostró que atogepant es seguro y parece ser bastante efectivo independientemente de la dosis.
El estudio incluyó a 873 pacientes con migraña episódica con o sin aura. Los pacientes que no fueron asignados al grupo de control con placebo recibieron 10 mg, 30 mg o 60 mg de atogepant una vez al día.
Después de un periodo de monitoreo por 4 semanas, todos los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas y luego ingresaron a un periodo de seguimiento de seguridad de 4 semanas. En total los participantes completaron ocho visitas clínicas programadas.
La reducción media con respecto al valor inicial en el número medio de días con migraña por mes fue de 3,7 con la dosis de 10 mg de atogepant, 3,9 con la dosis de 30 mg, 4,2 con la dosis de 60 mg y 2,5 con placebo. Las diferencias entre cada dosis activa y el placebo fueron estadísticamente significativas (p < 0,001).
El tratamiento con el inhibidor de péptido relacionado con el gen de la calcitonina también se asoció con una reducción en el número medio de días de dolor de cabeza por mes.
La reducción media con respecto al valor inicial fue de 3,9 días para la dosis de 10 mg, 4,0 días para la dosis de 30 mg, 4,2 días para la dosis de 60 mg y 2,5 días para el placebo (p < 0,001 para todas las comparaciones con placebo).
Además, para 55,6% del grupo de 10 mg, 58,7% del grupo de 30 mg, 60,8% del grupo de 60 mg y 29,0% del grupo de control, hubo una reducción de al menos 50% en el promedio de días con migraña por 3 meses (p < 0,001 para cada uno frente al placebo).
Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia entre los pacientes que recibieron atogepant fueron estreñimiento (6,9% a 7,7% en todas las dosis), náusea (4,4% a 6,1%) e infección del tracto respiratorio superior (1,4% a 3,9%). La frecuencia de los eventos adversos no difirió entre los grupos de tratamiento activo y el grupo de control y no se observaron relaciones entre los eventos adversos y la dosis de atogepant. La tasa de interrupción del estudio fue baja.
La proporción de participantes que experimentaron una reducción en los días mensuales de migraña de al menos 50% creció con el paso del tiempo. Al final del estudio la probabilidad de tener una respuesta superior a 50% fue de aproximadamente 75%, explicaron los investigadores.
Aunque el tratamiento no tiene contraindicaciones farmacológicas, pueden producirse interacciones farmacológicas. La disponibilidad de varias dosis permitirá a los médicos ajustar el tratamiento para evitar posibles interacciones entre fármacos. La flexibilidad multidosis es muy importante, añadieron los científicos.
Según expertos, los resultados de atogepant deben verse en un contexto más amplio. Aunque es un tratamiento que funciona mejor que el placebo para los controles bien emparejados, puede que no sea un fármaco al que todos van a responder y no se puede generalizarlo para algunas de las personas más afectadas, que tienen migraña crónica.
La terapia preventiva específica para la migraña ha surgido solo en los últimos años, añadieron.
Referencia
1. Ailani J, Lipton RB, Goadsby PJ, Guo H, y cols. Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine. N Engl J Med. 19 Ago 2021;385(8):695-706. doi: 10.1056/NEJMoa2035908. PMID: 34407343. Fuente