Un nuevo dispositivo intrauterino que utiliza aspiración para comprimir el útero a fin de controlar la hemorragia posparto, ha recibido altas calificaciones de eficacia y facilidad de uso, afirman investigadores.¹
Expertos han indicado que este método es mucho más rápido, mucho más simple y menos riesgoso que otras técnicas para el tratamiento de la hemorragia posparto. El dispositivo se puede colocar en el útero aproximadamente en un minuto, no necesita de ninguna anestesia inicial y no se asociaría con el retraso necesario para un abordaje quirúrgico.
Para evaluar la eficacia y la inocuidad del dispositivo, la Dra. Mary E. D'Alton y sus colaboradores del New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, en la ciudad de Nueva York, Estados Unidos, llevaron a cabo un estudio de tratamiento prospectivo, observacional, en 12 centros médicos de Estados Unidos.
Informaron sus hallazgos en un artículo publicado el 9 de septiembre en la versión electrónica de Obstetrics and Gynecology.
El nuevo dispositivo intrauterino de control de la hemorragia mediante vacío, fue diseñado específicamente para ofrecer tratamiento rápido con la aplicación de aspiración intrauterina de bajo grado para facilitar que las fuerzas funcionales de las contracciones uterinas constriñan los vasos sanguíneos miometriales y logren la hemostasia.
El dispositivo tuvo baja tasa de eventos adversos durante el estudio, los cuales fueron riesgos esperados y se resolvieron con tratamiento sin secuelas clínicas graves. Los investigadores, todos usuarios del dispositivo por primera vez, encontraron que el sistema era fácil de utilizar, lo que indica que después de aleccionamiento sobre el uso del dispositivo y con la disponibilidad de una guía de referencia rápida que indica los pasos, es mínima la curva de aprendizaje.
El 9 de septiembre, la Food and Drug Administration de Estados Unidos otorgó una aprobación 510(k) para el dispositivo, de acuerdo con un comunicado de prensa de la compañía.²
El estudio multicéntrico incluyó 107 pacientes (media de edad: 29,7 años) con hemorragia posparto o hemorragia uterina posparto anormal, de las cuales 106 recibieron el tratamiento del estudio con el dispositivo conectado a aspiración. Más de la mitad de las participantes (57%) la constituían mujeres de raza caucásica y poco menos de un cuarto (24%) era de raza negra.
El tratamiento tuvo éxito en 94% (100/106) de las participantes; "el control definitivo de la hemorragia anormal" se logró en una mediana de 3 minutos después de la conexión a aspiración.
Se consideró que ocho eventos adversos posiblemente se relacionaron con el dispositivo o el procedimiento: cuatro casos de endometritis y un caso de supuesta endometritis, vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal y dehiscencia de la reparación de una laceración vaginal. Los ocho eventos adversos se identificaron como potenciales riesgos y todos se resolvieron sin consecuencias clínicas graves.
Treinta y cinco pacientes necesitaron transfusiones de 1 a 3 unidades de eritrocitos, y cinco pacientes requirieron un mínimo de 4 unidades de eritrocitos.
El útero es un órgano muscular que contiene muchas "arterias espirales que son comprimidas" por el útero a medida que se contrae después del parto, lo que impide que sangren de forma excesiva. Con la atonía uterina el músculo del útero no comprime con eficacia y, por tanto, no son una o dos arterias, sino centenares de pequeñas arterias y capilares y arteriolas que sangran; es un área amplia del útero.
Cuando los fármacos por sí solos son ineficaces para controlar la hemorragia, suele añadirse taponamiento para ejercer presión hacia afuera en la pared interna del útero durante 12 a 24 horas. Aunque el taponamiento es eficaz en casi 87% de los casos de hemorragia posparto relacionada con atonía, el uso de presión externa sobre las paredes uterinas "es incongruente si el objetivo final es la contracción uterina", afirmaron los autores.
Los investigadores observaron este dispositivo hace algunos años y en ese tiempo consideraron que parecía ser "más lógico utilizar aspiración para comprimir el útero hacia adentro, en comparación con el globo de Bakri, que es útil y eficaz, y otras técnicas, que expanden el útero hacia afuera".
El hecho de que no sean necesarios antibióticos profilácticos también distingue al dispositivo de vacío del globo de Bakri, cuyo uso sistemático implica la administración de antibióticos profilácticos.
En el presente estudio 64% de las participantes tenía obesidad, por lo que el control de la hemorragia posparto es "realmente difícil", pues se dificulta aplicar un masaje efectivo en el útero a través del tejido adiposo. Pacientes con obesidad "también tienen diferente hemodinámica para la liberación uterina efectiva de los fármacos inyectados"
Un dispositivo como este, podría colocarse y funcionar con eficacia, incluso en una paciente con obesidad.
La molestia que se experimenta durante la colocación del dispositivo es similar a la que ocurre durante el barrido del útero. Lo que se quiere es que la paciente se sienta cómoda, idealmente con anestesia epidural ya activa, pero si es una urgencia, no habría que esperar a esto; se podría barrer el útero con rapidez, colocar el dispositivo, iniciar la aspiración, y sería tan rápido que por lo general se podría hablar con la paciente mientras se realiza y concluye el procedimiento.
Casi todos los investigadores (98%) dijeron que el dispositivo era fácil de utilizar y 97% señaló que lo recomendaría.
El dispositivo de vacío está hecho de silicona de grado médico y consta de un asa intrauterina de forma oval en un extremo y un conector para aspiración en el otro extremo, que se puede conectar a un frasco al vacío estándar. El asa intrauterina está provista de 20 orificios internos para la aspiración, recubierta con un escudo de silicona que protege al tejido uterino e impide que los orificios del asa se tapen con tejido o sangre coagulada.
Antes de la inserción del dispositivo de vacío, el médico barre el útero manualmente para identificar fragmentos placentarios retenidos y evaluar la cavidad uterina. Se inserta el extremo distal del dispositivo en el útero, y un globo de sello cervicouterino, colocado inmediatamente afuera del orificio cervical, se llena de 60 a 120 cc de líquido estéril. El extremo proximal se conecta a vacío de bajo nivel a una presión de 80 ± 10 mm Hg. El dispositivo se deja colocado con aspiración continua mínimo una hora después de controlar la hemorragia, en cuyo momento se desconecta la aspiración y se vacía el sello cervicouterino. El dispositivo se mantiene colocado durante un mínimo de 30 minutos, tiempo durante el cual se observa de cerca a la paciente.
Al parecer en 75% - 80% de los casos se detiene la hemorragia al cabo de 5 minutos, se suspende la presión negativa después de una hora y se espera un mínimo de 30 minutos. Se puede extraer el dispositivo del cuerpo de la paciente al cabo de 2 horas.
Referencias
1. D’Alton ME, Rood KM, Smid MC, Simhan HN, y cols. Intrauterine Vacuum-Induced Hemorrhage-Control Device for Rapid Treatment of Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 9 Sep 2020. doi: 10.1097/AOG.0000000000004138. PMID: 32909970. Fuente
Businesswire. Alydia Health Announces FDA Clearance and Publication of Pivotal Study of Innovative Treatment for Leading Cause of Maternal Injury and Death. Alydia Health. Publicado el 9 de septiembre de 2020. Consultado en versión electrónica. Fuente