STAREE: estatinas reducen el riesgo de eventos cardiovasculares

Las conclusiones del estudio STAREE (Statins in Reducing Events in the Elderly), el primer estudio a gran escala sobre prevención primaria con atorvastatina en personas mayores de 70 años. sin enfermedad cardiovascular preexistente, diabetes ni demencia, indican que la atorvastatina (40 mg/día) reduce significativamente el riesgo de un evento cardiovascular grave en 30 %, en comparación con el placebo. Sin embargo, esta estatina no tiene efecto sobre la sobrevida sin demencia, discapacidad física ni muerte por cualquier causa.

El estusdio fue presdentado por la Dra. Sophia Zoungas, de Melbourne, en el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2026 en Múnich y se publicó simultáneamente en The New England Journal of Medicine.¹′ ²

STAREE es el primer estudio a gran escala sobre atorvastatina en prevención primaria que demuestra un beneficio cardiovascular en personas de 70 años o más. Si bien no se pudo demostrar ningún beneficio en términos de una vida sin limitaciones funcionales, este hallazgo sigue siendo importante para las personas mayores y para futuras investigaciones. Nuestros datos confirman que el uso de atorvastatina es seguro en este grupo de edad.

Las personas mayores tuvieron que esperar mucho tiempo, dijo el profesor Dr. Francois Mach, del Hospital Universitario de Ginebra, en su intervención durante la sesión telefónica de consulta. Habían transcurrido veinticuatro años desde el estudio PROSPER, en el que se investigó pravastatina en personas mayores con un mayor riesgo cardiovascular. 

El Dr. Mach felicitó al grupo de trabajo STAREE: el estudio subsana una laguna en la evidencia. Los resultados, largamente esperados, demuestran que el beneficio de las estatinas es ahora más evidente para las personas mayores de 70 años sin antecedentes de eventos cardiovasculares. STAREE ofrece una respuesta importante, pero no completa, dijo el Dr. Mach. El beneficio de atorvastatina se debió principalmente a la reducción del riesgo de infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular y revascularización. Por lo tanto, STAREE demuestra la prevención de eventos cardiovasculares, pero no prolonga la sobrevida.

Zoungas presentó los datos del análisis por intención de tratar (ITT); los datos del análisis por protocolo podrían resultar aún más interesantes.

El Dr. Mach afirmó que los resultados cambiarán la práctica clínica: La edad por sí sola ya no puede citarse como razón para no usar estatinas en la prevención primaria. Las guías clínicas deberán ajustarse en consecuencia. 

Sin embargo, la clasificación STAREE no implica que todas las personas mayores de 70 años deban recibir automáticamente una estatina. La decisión sobre el tratamiento debe tener en cuenta otros factores, como la esperanza de vida, otros factores de riesgo, la carga del tratamiento y las prioridades del paciente.

Está comprobado que las estatinas reducen el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular isquémico en adultos de alto riesgo. Sin embargo, su efecto en personas mayores no está claro. Las guías clínicas no ofrecen recomendaciones firmes sobre el uso de fármacos hipolipemiantes en personas de 70 años o más, y la evidencia al respecto es particularmente escasa en personas mayores de 75 años. STAREE se diseñó para subsanar esta falta de evidencia, afirmó la Dra. Zoungas.

Además, existe una gran preocupación por los posibles efectos secundarios en los adultos mayores, ya que suelen tomar otros fármacos y su metabolismo farmacológico puede verse alterado.

Hasta el momento, los resultados de los análisis combinados sugieren que las estatinas son menos efectivas en la prevención primaria de eventos cardiovasculares en adultos mayores que en adultos jóvenes. Solo unos pocos estudios han investigado el efecto de las estatinas sobre la demencia y el deterioro funcional. 

Por lo tanto, en el estudio de prevención primaria aleatorizado, doble ciego e iniciado por los investigadores, se deben investigar los efectos de atorvastatina sobre los principales eventos cardiovasculares y sobre la sobrevida sin discapacidad como indicador indirecto de independencia en adultos de 70 años o más. 

El estudio incluyó a personas de 70 años o más, autosuficientes y sin demencia, diabetes, enfermedades cardiovasculares ni ninguna otra discapacidad física. Recibieron un placebo durante un período inicial de 30 días para evaluar su adherencia al tratamiento. Durante este período, se les realizaron dos evaluaciones iniciales con cuatro semanas de diferencia. 

En un ensayo aleatorizado, 4984 participantes recibieron atorvastatina y 4987 recibieron un placebo. La dosis inicial de atorvastatina fue de 20 mg/día (1 comprimido), la cual se aumentó a 40 mg (2 comprimidos) después de 4 semanas si se toleraba bien. Se permitieron ajustes de dosis para controlar los efectos secundarios. Los investigadores contactaron a los participantes cada 6 meses. 

Los dos criterios de valoración principales fueron un criterio compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria, y un criterio compuesto de muerte por cualquier causa, demencia o discapacidad física persistente como medida de sobrevida sin discapacidad en la población por intención de tratar. El diseño de la prueba jerárquica estipulaba que el segundo criterio de valoración principal solo se evaluaría si existía una diferencia significativa en el primer criterio de valoración principal.

Las características demográficas de los participantes en ambos grupos fueron comparables. La edad promedio fue de 74,7 años y el 52% eran mujeres. La mayoría de los participantes consumían alcohol, solo unos pocos (2,5%) eran fumadores activos y el 45% eran exfumadores. 

Los participantes tomaban una media de dos fármacos, principalmente antihipertensivos (46,3%), bloqueadores de ácido gastrointestinal (27,1%) y analgésicos (20,6%). Las afecciones preexistentes más comunes fueron el cáncer y la depresión. Los problemas de memoria fueron relativamente raros (4,8%), mientras que los síntomas musculares fueron relativamente comunes (46,1%). 

En el grupo de atorvastatina, el 80,2% de los participantes seguían tomando el fármaco después de 1 año, el 66,1% después de 3 años y el 55,6% después de 5 años. En el grupo placebo, las cifras fueron del 79,5%, 61,3% y 47%, respectivamente. 

Al inicio del estudio, los niveles de colesterol LDL eran de 127 mg/dL. Tras un seguimiento medio de 5,9 años, los niveles de colesterol LDL disminuyeron en 48 mg/dL en el grupo de atorvastatina y en 16 mg/dL en el grupo placebo. Esto representa una disminución de 31,4 mg/dL en el grupo de atorvastatina en comparación con el grupo placebo.

Se alcanzó el primer objetivo principal: en comparación con el placebo, atorvastatina redujo significativamente el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria en un 30 % (p < 0,001). Esto se debió principalmente al efecto de la atorvastatina sobre el infarto de miocardio no mortal y el accidente cerebrovascular, así como sobre la revascularización (ver tabla). 

El número necesario a tratar (NNT) para prevenir un evento cardiovascular fue de 37. Los análisis de subgrupos mostraron que atorvastatina fue eficaz independientemente de la edad. 

En cambio, no se observó ningún efecto significativo en el segundo criterio de valoración principal (Tabla). No hubo evidencia de que atorvastatina aumentara o disminuyera el riesgo de demencia. Las muertes por cualquier causa y el deterioro físico persistente tampoco difirieron entre los dos grupos.

Criterios de valoración primarios y secundarios del estudio STAREE: Se indica el número de eventos por cada 1000 personas-año (número de participantes con un evento).¹′ ²

Criterio de valoración	Atorvastatina(n = 4984)	Placebo(n = 4987)	Hazard Ratio(IC 95 %)
1. Criterio de valoración principal: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria.	10,9 (297)	15,5 (412)	0,70 (0,61 a 0,82)p < 0,001
Muerte cardiovascular o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular no mortal	8,6 (236)	11,7 (315)	0,73 (0,62 a 0,87)
Muerte cardiovascular	2,4 (74)	2,4 (74)	1,00 (0,72 a 1,37)
Infarto de miocardio mortal o no mortal	2,9 (79)	5,0 (137)	0,57 (0,43 a 0,75)
Infarto de miocardio no mortal	2,8 (77)	4,8 (130)	0,58 (0,44 a 0,77)
Accidente cerebrovascular mortal o no mortal	4,4 (122)	5,1 (138)	0,87 (0,68 a 1,11)
Accidente cerebrovascular no mortal	3,7 (103)	4,7 (127)	0,80 (0,62 a 1,04)
Cada revascularización arterial	4,6 (127)	8,2 (221)	0,56 (0,45 a 0,70)
Revascularización coronaria	4,0 (110)	7,0 (190)	0,57 (0,45 a 0,72)
2. Criterio de valoración principal: Muerte por cualquier causa, demencia o deterioro físico persistente.	21,6 (637)	23,0 (676)	0,94 (0,84 a 1,05)p = 0,25
Muerte por cualquier causa	13,0 (395)	14,3 (433)	0,91 (0,79 a 1,04)
Demencia	10,6 (290)	10,3 (280)	1,03 (0,87 a 1,21)
Deterioro físico persistente	2,2 (60)	2,9 (80)	0,74 (0,53 a 1,04)
Hospitalización por cualquier causa	148,9 (2744)	150,9 (2771)	0,99 (0,94 a 1,04)

Cabe destacar que la menor incidencia de eventos cardiovasculares graves no mortales con atorvastatina en comparación con placebo no se tradujo en una mejora correspondiente en la sobrevida sin discapacidad, afirmó la Dra. Zoungas. Una posible explicación es que 80 % de las muertes en el estudio tuvieron causas no cardiovasculares.

Se produjeron eventos adversos graves en 2,7 % de los participantes de cada grupo. En el grupo de atorvastatina, 7,2 % de los participantes abandonaron el estudio debido a eventos adversos, en comparación con 6,1 % en el grupo de placebo.

Se observaron con mayor frecuencia efectos secundarios musculoesqueléticos clínicamente significativos (1,1% frente a 0,9%), diabetes (1,1% frente a 0,7%) y efectos secundarios hepatobiliares (1,4% frente a 0,3%) con atorvastatina.

Referencias

1. Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2026, 28. bis 31. agosto 2026, Múnich.

2. Zoungas S, Wolfe R, Moran C, y cols. Atorvastatin, cardiovascular events, and disability-free survival in older adults. NEJM. 29 Ago 2026. doi:  10.1056/NEJMoa2607314. Fuente