Primer medicamento no opioide para el dolor

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado los comprimidos de suzetrigina de 50 mg (Journavx, Vertex Pharmaceuticals), un analgésico no opioide de primera clase para el tratamiento de adultos con dolor agudo de moderado a intenso.

La suzetrigina inhibe selectivamente la vía de señalización del dolor NaV1.8 en el sistema nervioso periférico, un objetivo validado para el tratamiento del dolor periférico.

Debido a que la suzetrigina bloquea las señales de dolor que se encuentran solo en la periferia, no en el cerebro, proporciona un alivio efectivo del dolor sin las limitaciones de las terapias disponibles actualmente, incluido el potencial adictivo de los opioides.

La FDA otorgó a la suzetrigina designaciones de revisión prioritaria, vía rápida y avance. El medicamento viene en tabletas de 50 mg y está aprobado para su uso dos veces al día.

La aprobación de la suzetrigina es "un hito importante de salud pública en el manejo del dolor agudo, dijo en un comunicado Jacqueline Corrigan-Curay, JD, MD, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Una nueva clase terapéutica de analgésicos no opioides para el dolor agudo ofrece la oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de un opioide para el dolor y brinda a los pacientes otra opción de tratamiento. Esta acción y las designaciones de la agencia para acelerar el desarrollo y la revisión del medicamento subrayan el compromiso de la FDA de aprobar alternativas seguras y efectivas a los opioides para el manejo del dolor.

La suzetrigina se evaluó en dos ensayos de fase 3 aleatorizados,¹ doble ciego y controlados con placebo, uno con 303 adultos que se sometieron a una abdominoplastia y otro con 274 adultos que se sometieron a una bunionectomía. En ambos ensayos, se permitió el ibuprofeno cuando fue necesario como analgésico de rescate.

Ambos ensayos mostraron una reducción superior rápida y estadísticamente significativa del dolor con suzetrigina en comparación con placebo.

En general, la suzetrigina fue bien tolerada. Las reacciones adversas más comunes observadas en los pacientes que tomaban suzetrigina fueron picazón, espasmos musculares, aumento del nivel sanguíneo de creatina fosfoquinasa y erupción cutánea. El medicamento está contraindicado para el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A. Además, los pacientes deben evitar los alimentos o bebidas que contengan pomelo cuando tomen el medicamento.

Referencia

1. Jim Jones, M.D., Pharm.D., Darin J. Correll, M.D., Sandra M. Lechner, Ph.D., Ina Jazic, Ph.D., Xiaopeng Miao, Ph.D., David Shaw, Ph.D., Christopher Simard, M.D., et al. Inhibición selectiva de NaV1.8 con VX-548 para el dolor agudo. N Engl J Med 2023;389 (5): 393-405. DOI: 10.1056/NEJMoa2209870