El virus respiratorio sincitial causa infecciones del tracto respiratorio inferior en lactantes, principalmente bronquiolitis y neumonía. Se estima que anualmente entre 4 y 5 millones de niños menores de 4 años adquieren una infección por virus respiratorio sincitial y más de 125.000 son hospitalizados en los Estados Unidos a causa de esta infección.
El impacto de la infección por virus respiratorio sincitial no se limita sólo a los niños pequeños, sino también a adultos mayores, siendo responsable de 177.000 hospitalizaciones y 14.000 muertes en mayores de 65 años en Estados Unidos.
Un nuevo anticuerpo está disponible para la prevención en lactantes de la infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) en la temporada 2023-2024, se trata de nirsevimab.
Aprobado por la Comisión Europea (31 de octubre de 2022) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (17 de julio de 2023),¹ este nuevo anticuerpo tiene una acción prolongada y actúa uniéndose al sitio antigénico Ø de la proteína pre-F bloqueando la fusión celular.
Se presenta en jeringa precargada de 0,5 ml (50 mg) y 1 ml (100 mg). La autorización para su uso se basó en los datos de seguridad y eficacia de 3 estudios clínicos fundamentales (Trial 03, Trial 04 y Trial 05). Nirsevimab está indicado para lactantes (hasta 8 meses) nacidos durante o en su primera temporada de virus respiratorio sincitial, y en niños de hasta 2 años que todavía son vulnerables a una infección grave por virus respiratorio sincitial durante su segunda temporada. Se recomienda que todos los lactantes reciban una inyección en sus primeros 8 meses para prevención. Su aplicación es mediante una única inyección intramuscular en el muslo/vasto lateral de acuerdo al peso (< 5 kg: dosis única de 50 mg y ≥ 5 kg: dosis única de 100 mg).
Los efectos secundarios más frecuentes tras la aplicación de nirsevimab (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 lactantes) son erupción cutánea que aparece dentro de los 14 días posteriores a la inyección, fiebre y reacciones en el lugar de la inyección que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la inyección.
Si los anticuerpos monoclonales pueden usarse para prevenir enfermedades en los lactantes y considerando que el virus respiratorio sincitial también causa morbilidad importante en los adultos mayores, los especialistas señalan que en ellos no es una alternativa, en parte por la diferencia en el tamaño corporal. Aunque una inyección es una opción para un lactante, se necesitaría una dosis considerablemente mayor para funcionar como una inyección en adultos.
Los expertos señalan que, si bien las vacunas vienen en pequeñas cantidades y activan las células inmunitarias, los anticuerpos monoclonales se parecen más a un tratamiento farmacológico y la dosis se basa en el peso. Para dosis mayores habría que administrarse por vía intravenosa, eso es algo que nunca se ha estudiado y que además sería muy costoso. Por el momento para los mayores de 60 años se encuentra aprobada la vacuna Arexvy (Comisión Europea el 6 de junio de 2023 y la FDA de Estados Unidos el 3 de mayo de 2023) tras resultados de eficacia y seguridad contra el virus sincitial respiratorio.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas producidas en un laboratorio para imitar la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos como los virus y generar inmunidad pasiva.
Durante mucho tiempo se ha utilizado una amplia variedad de anticuerpos monoclonales para tratar enfermedades como el cáncer y las enfermedades autoinmunes. En los últimos años, los anticuerpos se han utilizado para tratar la COVID-19.
Los anticuerpos monoclonales también se han utilizado para tratar el virus respiratorio sincitial en niños, pero los efectos no duran largo tiempo: confieren inmunidad pasiva y cuando desaparece, desaparece. Eso significa que los niños con alto riesgo de contraer virus respiratorio sincitial grave han tenido que recibir inyecciones mensuales. Pero con nirsevimab, los anticuerpos monoclonales permanecen en circulación por más tiempo, por lo que pueden durar 5 o 6 meses, suficiente para cubrir la temporada del virus respiratorio sincitial.
Las vacunas involucran el sistema inmunológico del individuo. Se le enseña a producir anticuerpos. Por el contrario, en este caso "le das un anticuerpo y es bueno mientras dure el anticuerpo. No le estás enseñando nada a tu cuerpo".
Según los investigadores, la protección con anticuerpos monoclonales contra el virus respiratorio sincitial es particularmente bienvenida. Hemos estado intentando fabricar una vacuna contra este virus desde la década de 1960 y no hemos hecho más que fracasar estrepitosamente. Lo mejor siempre es una vacuna, ya que las vacunas enseñan al cuerpo a producir sus propios anticuerpos, confieren protección a largo plazo y son probablemente más eficaces, pero como las vacunas pediátricas no han ido tan bien contra el virus respiratorio sincitial, nirsevimab es ciertamente algo muy esperado.
Una ventaja de los anticuerpos monoclonales es que empiezan a actuar casi de inmediato.
Los niños pueden enfermarse con el virus respiratorio sincitial en los primeros meses de vida, por lo que la velocidad de los anticuerpos monoclonales para comenzar la protección es importante. El virus respiratorio sincitial es más agresivo durante el primer año de vida.
La edad máxima en la que los lactantes se infectan lo suficiente como para requerir hospitalización es alrededor de los 2 meses. A los 14 meses, el sistema inmunológico y las vías respiratorias de los niños han madurado lo suficiente "como para que no sea tan malo".
Para obtener protección de una vacuna, normalmente se necesitan de 2 a 4 semanas desde el momento en que recibes la inyección hasta el momento en que ves algún beneficio. Con un anticuerpo estás evitando el procesamiento que el cuerpo tiene que hacer, y pasa directamente al modo de 'protección'". El paciente está protegido prácticamente tan pronto como recibe el anticuerpo.
Referencia
Food and Drug Administration. FDA Approves New Drug to Prevent RSV in Babies and Toddlers. FDA. Publicado el 17 de julio de 2023. Fuente