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La FDA aprueba vacuna contra el VSR para adultos mayores

Actualizado: 31 ago 2023


La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la primera vacuna para el virus sincitial respiratorio (VSR) para adultos mayores de 60 años, anunció la agencia el 3 de mayo.


Según la FDA, cada año el VSR es responsable de 60,000-120,000 hospitalizaciones y 6000-10,000 muertes entre adultos estadounidenses mayores de edad. Los adultos mayores con afecciones de salud subyacentes, como diabetes, un sistema inmunitario debilitado o enfermedades pulmonares o cardíacas, corren un alto riesgo de contraer una enfermedad grave.


Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA señaló que la aprobación de la primera vacuna contra el VSR es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede ser potencialmente mortal y refleja el compromiso continuo de la FDA de facilitar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en los Estados Unidos.


La aprobación de la primera vacuna para el virus sincitial respiratorio (Arexvy) por parte de la FDA se basó en un estudio clínico de aproximadamente 25,000 pacientes. La mitad de estos pacientes recibieron Arexvy, mientras que la otra mitad recibió un placebo. Los investigadores encontraron que la vacuna contra el VSR redujo la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VSR (LRTD) en casi un 83 por ciento y redujo el riesgo de desarrollar una LRTD grave asociada al VRS en un 94 %. Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez/dolor articular. Diez pacientes que recibieron Arexvy y cuatro pacientes que recibieron placebo experimentaron fibrilación auricular dentro de los 30 días posteriores a la vacunación. La compañía fabricante (GSK) planea evaluar el riesgo de fibrilación auricular en estudios de matasellos, dijo la FDA.


El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de Arexvy el 25 de abril de 2023, sobre la base de los datos del mismo ensayo clínico.

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