La FDA aprueba parche anticonceptivo semanal

La FDA ha aprobado Gwyn Lo (Viatris), un nuevo parche anticonceptivo que utiliza estrógenos en dosis bajas para prevenir el embarazo.

El parche está diseñado para administración semanal y administra las hormonas norelgestromina (220 μg/día) y etinilestradiol (20 μg/día) directamente a través de la piel. Se aplica una vez por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de una semana sin parches.

Catherine Cansino, MD, MPH, profesora clínica de obstetricia y ginecología en el Centro Médico Davis de la Universidad de California, Sacramento, dijo que es emocionante ver una tercera opción para un parche anticonceptivo, con la dosis diaria más baja de etinilestradiol. Ahora podemos individualizar las recetas según las necesidades de los pacientes.

Gwyn Lo está aprobado para mujeres con un IMC inferior a 30 que sean candidatas adecuadas para anticonceptivos hormonales combinados.

La aprobación estuvo respaldada por los resultados de un ensayo clínico de fase 3 que evaluó la eficacia anticonceptiva, el perfil de seguridad y el rendimiento de las adherencias del parche. Los investigadores midieron la eficacia anticonceptiva utilizando el Índice Pearl, que refleja el número de embarazos por cada 100 mujeres-años de uso. El índice Pearl fue de 4,14 (IC 95%, 2,77-5,95) entre mujeres de 18 a 35 años.

El parche mostró una fuerte adherencia en condiciones reales durante el ensayo de un año, con solo el 1,3% de los 39.790 parches aplicados durante el ensayo se desprendieron completamente.

Los efectos secundarios más comunes fueron irritación en el lugar de aplicación (4,8%), enrojecimiento (3,7%), picor (3,7%), sangrado intercíclico (3,9%), sangrado abundante por abstinencia (2%) y náuseas (2%).

La tasa de sangrado o manchado no programado disminuyó con el tiempo, pasando del 34,5% en el primer ciclo al 20% en el ciclo 13.

Las mujeres que fuman y tienen más de 35 años no deben usar Gwyn Lo, ya que existe riesgo de complicaciones cardíacas y vasculares sanguíneos. Las mujeres con un IMC de 30 o superior pueden tener un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Los pacientes deberían consultar con un profesional sanitario sobre su historial médico y factores de riesgo antes de utilizar Gwyn Lo.

Se espera que Gwyn Lo esté disponible comercialmente a finales de este año, según el comunicado.