La FDA aprueba inyección basal de insulina una vez por semana
La FDA ha aprobado el medicamento basal inyectable de insulina, insulina efsitora alfa-gobe (Onswik, Eli Lilly), que se administra una vez por semana para su uso como complemento con la dieta y el ejercicio, con el fin de ayudar a controlar el azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2 (DT2).
El régimen de efsitora semanal está diseñado para reducir las inyecciones en más de 300 al año frente a la insulina basal que se toma una vez al día, informó el fabricante.
Esta acción supone la segunda aprobación de la FDA para una insulina de acción prolongada y una vez por semana, tras la aprobación en marzo de la insulina icodec-abae (Awiqli) competidora, de Novo Nordisk.
Se espera que Efsitora, con un régimen de dosis fija que proporciona niveles estables de insulina basal durante 7 días, esté disponible en Estados Unidos en los próximos meses en bolígrafos prellenados con dos concentraciones: U-500 (500 unidades/mL), que administra un máximo de 400 unidades por inyección individual, y U-1000 (1000 unidades/mL), que administra un máximo de 800 unidades por inyección.
La aprobación es la cuarta para efsitora; el producto ha recibido aprobaciones previas de la Agencia Europea de Medicamentos, la Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios en México y la Agencia de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón.
La aprobación de la FDA estuvo respaldada por la evidencia del programa de ensayos clínicos de fase 3 QWINT, que involucró a más de 3400 adultos con diabetes tipo 2 en cuatro ensayos internacionales, mostrando la no inferioridad de efsitora en comparación con la insulina glargina U-100 que se consume una vez al día y con la insulina degludec U-100 en la reducción de la A1c desde el punto inicial.
Todos los ensayos mostraron perfiles de seguridad de efsitora similares a los comparadores basales de insulina.
En el ensayo QWINT-1 más reciente, publicado en el New England Journal of Medicine,¹ el régimen de dosis fija de efsitora en pacientes con diabetes tipo 2 que no habían sido tratados previamente con insulina fue comparable al glargina que se consumía una vez al día, con reducciones notables en hipoglucemia clínicamente significativa o grave (razón de tasas, 0,57).
Los autores indicaron que este régimen sencillo de dosis fija de esitora semanal, que imita el enfoque utilizado en terapias semanales basadas en incretina, puede simplificar el tratamiento y suponer una carga de inyección menor que la de los ajustes de dosis tradicionales en escalas deslizantes de las terapias con insulina una vez al día.
Clifford J. Rosen, MD, coautor de un editorial publicado simultáneamente con el estudio, dijo que la aprobación de la FDA ofrecerá otra opción para quienes necesiten insulina para poder inyectarse menos a menudo y podría mejorar la adherencia general, especialmente en personas con otras comorbilidades.
En el editorial, los autores también señalaron el creciente número de opciones para el control de la glucosa, incluyendo fármacos agonistas de los receptores GLP-1 más recientes y opciones de ajuste de dosis con icodec.
En el año transcurrido desde la publicación del editorial, el panorama del tratamiento no ha hecho más que "cambiar drásticamente", dijo Rosen, director de investigación clínica y traslacional y científico sénior en el MaineHealth Institute for Research, en Scarborough, Maine. El uso de los GLP-1RA ha crecido exponencialmente en la diabetes tipo 2, y la mayoría de los pacientes pueden tolerar los efectos secundarios gastrointestinales que antes se pensaba que limitaban el uso generalizado. Además, se ha demostrado que los agonistas dobles y triples de segunda y tercera generación son incluso más eficaces para la pérdida de peso y tolerancia a la glucosa que los agonistas individuales. Dicho esto, todavía existe un nicho para la insulina de acción prolongada, especialmente en aquellas personas que tienen poca o ninguna secreción residual de insulina y tienen diabetes tipo 2 de larga duración.
Lilly subraya que no debe usarse efsitora en pacientes con diabetes tipo 1 debido a un mayor riesgo de hipoglucemia grave, y que la seguridad y eficacia del fármaco para esta enfermedad no han sido establecidas.
Referencia
Julio Rosenstock , MD, Timothy Bailey , MD, Lisa Connery , MD, Eden Miller , DO, Cyrus Desouza , MD, Qianqian Wang , Ph.D., Jennifer Leohr , Ph.D., Alastair Knights , Ph.D., Molly C. Carr , MD, Christopher J. Child , Ph.D., en nombre de los investigadores del ensayo QWINT-1. Insulina Efsitor de dosis fija semanal en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina. N Engl J Med 2025; 393 (4): 325 – 335. DOI: 10.1056/NEJMoa2502796
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