El descongestionante nasal oral, la fenilefrina, fue considerado ineficaz por un panel de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en una votación unánime el pasado 12 de septiembre.
El Comité Asesor de Medicamentos sin Receta (NDAC) discutió la eficacia y los datos farmacocinéticos de la fenilefrina.¹ El siguiente paso del comité es determinar si el estado del medicamento, generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE) debe ser revocado. Esto significaría que los fabricantes tendrían que idear nuevas formulaciones o que los productos que contienen el medicamento se retirarían de los estantes de las tiendas. NDAC no reveló un cronograma para evaluar el estado de GRASE.
La votación que declaró formalmente a la fenilefrina ineficaz estuvo en línea con una revisión de la farmacología y los datos clínicos presentados por la FDA, que encontró que la biodisponibilidad oral del medicamento es inferior al 1%, en comparación con el 38%, un número citado a menudo en la literatura y basado en tecnología obsoleta.
Un mecanismo potencialmente responsable de la ineficacia puede ser la vida media de la fenilefrina.
La vida media de la fenilefrina original es mucho más corta que la de la fenilefrina total, lo que sugiere que la duración de la acción de la fenilefrina parental activa es mucho más corta que el intervalo de dosificación monografiado de cada 4 horas, y por lo tanto está abierto a cuestionamiento, afirma la revisión.
Los efectos secundarios de la fenilefrina incluyen dolores de cabeza, insomnio y nerviosismo. En dosis más altas, puede aumentar la presión arterial.
La revisión también encontró que los estudios originales utilizados para apoyar la eficacia de la fenilefrina no fueron concluyentes en el mejor de los casos y contenían posibles problemas metodológicos, estadísticos y de integridad de los datos.
La pseudoefedrina es el único otro descongestionante nasal oral de venta libre en el mercado minorista, pero solo está disponible detrás del mostrador debido a su uso como narcótico potencial. Los fabricantes han utilizado fenilefrina en lugar de pseudoefedrina en muchos productos debido a esta limitación.
Revocar el estado GRASE de fenilefrina dejaría a los pacientes sin una opción de venta libre.
Según la revisión de la FDA, se vendieron 242 millones de paquetes o botellas de productos de fenilefrina en 2022, lo que resultó en $ 1.76 mil millones en ventas. Un poco más de 50 millones de paquetes de pseudoefedrina se vendieron ese mismo año, lo que resultó en $542 millones en ventas.
"Creo que hay un enorme potencial para la preocupación del consumidor", dijo durante el panel Diane B. Ginsburg, PhD, MS, RPh, decana asociada de la división de práctica farmacéutica para Asociaciones de Atención Médica en la Universidad de Texas en Austin. Los pacientes pueden estar confundidos y preocupados por la votación del panel, especialmente aquellos que sienten que se han beneficiado de los productos de fenilefrina. En el caso de la eliminación de GRASE, aconsejó tranquilizar a los pacientes que la fenilefrina se está retirando de los estantes debido a la ineficacia en lugar de los riesgos inmediatos para la salud.
Lo realmente positivo, es la oportunidad, desde una perspectiva educativa, de mostrar a los consumidores el hecho de que hay muchas más formas de tratar las condiciones que se presentan con el síntoma de congestión, como la rinitis.
Según la revisión de la FDA, la mayoría de los consumidores pueden simplemente necesitar instrucciones sobre las alternativas, incluida la forma de obtener pseudoefedrina 'detrás del mostrador' o usar tratamientos alternativos, incluidos los descongestionantes intranasales (incluida la fenilefrina intranasal), los esteroides intranasales, los antihistamínicos intranasales o los productos salinos intranasales.
A pesar de estas complicaciones, hay una serie de beneficios potenciales que se derivarían al cambiar el estado GRASE de la fenilefrina oral, estos incluyen evitar costos innecesarios de tomar un medicamento ineficaz, posibles reacciones alérgicas y efectos secundarios, y los riesgos de que los pacientes tomen una dosis más alta.
Referencia
NDAC Briefing Document: Oral Phenylephrine in the CCABA Monograph