La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en base a la indicación basada en los resultados del estudio EMPA-KIDNEY, acaba de aprobar una nueva indicación para el inhibidor de SGLT2 empagliflozina, de tratar a adultos con enfermedad renal crónica (ERC) con riesgo de progresión y sin necesariamente diabetes tipo 2 o insuficiencia cardíaca, que hasta ahora eran los únicos entornos clínicos aprobados para el uso de empagliflozina.
Esta nueva aprobación de empagliflozina para el tratamiento de adultos con ERC aislada, la convierte en el segundo agente de la clase de inhibidores de la recaptación de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en recibir esta indicación, uniéndose a dapagliflozina que recibió una indicación idéntica aislada de ERC hace más de 2 años.
La aprobación de la indicación aislada de ERC para empagliflozina se basó principalmente en el rendimiento del agente en el ensayo EMPA-RENAL, cuyos resultados se informaron por primera vez en noviembre de 2022 en una presentación durante la Semana del Riñón 2022 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.¹
EMPA-KIDNEY asignó aleatoriamente a 6609 adultos con ERC y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 20 ml / min / 1.73m 2 pero menos de 45 ml / min / 1.73m 2, o una TFGe de al menos 45 ml / min / 1.73m 2 pero menos de 90 ml / min / 1.73m 2 más una proporción urinaria de albúmina a creatinina de al menos 200 (con albúmina medida en miligramos y creatinina medida en gramos).
Los resultados de este ensayo pivotal después de una mediana de seguimiento de 2,0 años mostraron que el tratamiento con empagliflozina redujo el criterio de valoración primario, un compuesto de progresión de la enfermedad renal o muerte por causas cardiovasculares, en un significativo 28% en relación con el tratamiento con placebo.
La evidencia que apoya la eficacia y la seguridad de dapagliflozina y empagliflozina en adultos con ERC aislada, llevó a la influyente organización internacional de nefrología KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) a incluir esta recomendación de práctica en su borrador de guía actualizada de 2023 para el manejo de personas con ERC: "Sugerimos tratar a adultos con TFGe ≥20 a 45 ml / min por 1,73 m2 con una relación albúmina/creatinina en orina <200 mg/g con un inhibidor de SGLT2 (2B)".
Empagliflozina ya había recibido otras tres indicaciones aprobadas por la FDA: para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca (independientemente de su fracción de eyección ventricular izquierda); reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 que también tienen enfermedad cardiovascular conocida; y para reducir el azúcar en la sangre junto con la dieta y el ejercicio en adultos y niños que tienen al menos 10 años de edad y tienen diabetes tipo 2.
Referencia
Empagliflozina en pacientes con enfermedad renal crónica. Grupo Colaborativo EMPA-RIÑÓN. N Engl J Med 2023; 388:117-127. DOI: 10.1056/NEJMoa2204233