EMA aprueba la vacuna de una dosis de Janssen contra la COVID-19

Actualizado: may 1


El 11 de marzo la Comisión Europea, a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha concedido la autorización de comercialización para la vacuna contra la COVID-19 de la firma farmacéutica Janssen NV en las personas mayores de 18 años. Se trata de la cuarta vacuna aprobada en la Unión Europea contra el coronavirus SARS-CoV-2, la segunda basada en un adenovirus y la única monodosis.


La vacuna Ad26.COV2-S (JNJ-78436735) es una vacuna monovalente compuesta de un vector de adenovirus recombinante del serotipo 26 (Ad26), específicamente construido para codificar la glicoproteína espiga (spike, S) del virus.


Una vez administrada la vacuna, la glicoproteína S se expresa transitoriamente estimulando los anticuerpos neutralizantes, los anticuerpos específicos de la glicoproteína, así como las respuestas inmunitarias celulares.


La vacuna fue fabricada utilizando las plataformas tecnológicas AdVac® y PER.C6®, las mismas que se utilizaron para la creación de la vacuna contra el Ébola aprobada por la EMA en julio de 2020. Dichas tecnologías permiten crear los vectores de adenovirus y posibilitan la producción en gran escala de las vacunas. En cada dosis de 0,5 ml se encuentra una cantidad de 8,92 log10 unidades infecciosas de Ad26.COV2-S.


Se administra intramuscularmente en el brazo y la protección comenzará a los 14 días, aunque, advierte la casa farmacéutica, puede suceder que, como pasa con todas las vacunas, no proteja a ciertos pacientes.


El proceso de revisión de la información sobre la vacuna comenzó el 1 de diciembre de 2020, con lo que se denomina una "revisión continua" (rolling review) por parte de la EMA, un mecanismo que permite ir analizando los resultados de los estudios clínicos a medida que se vayan produciendo y no esperar a que todo el estudio finalice y se publiquen sus resultados como sucede en una aprobación normal.


La aprobación está basada en los resultados del estudio ENSEMBLE coordinado por Janssen que comenzó en septiembre de 2020. Se trata de un estudio aleatorizado, cuádruple enmascarado, controlado por placebo. Incluyó a 44.235 participantes (se espera conseguir hasta 60.000), con una media de edad de 52 años, 44,3% mujeres y 34% mayores de 60 años. El objetivo primario fue el de establecer la eficacia en los días 14 y 28 posteriores a su aplicación. Se reclutó pacientes en 8 países (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos) en 213 centros.


La mitad de los voluntarios recibió la vacuna y la otra mitad un placebo. Los resultados a los 15 días mostraron una eficacia de 67% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 (un total de 116 casos de 19.630 participantes), en comparación con los participantes del grupo de placebo (348 casos de 19.691 participantes). En los mayores de 75 años (755) la eficacia fue de 100% a los 14 y a los 28 días posteriores.

Janssen estima que la vacuna puede mantenerse estable durante dos años entre -25 °C y -15 °C, y un máximo de tres meses entre -8 °C y 2 °C. Esto permitirá la distribución utilizando los canales establecidos para otras vacunas.


Los efectos secundarios encontrados se dieron en los primeros días después de la administración. Los más comunes fueron el dolor en el área de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y naúseas.


El 11 de marzo, Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea, declaró: "Es una vacuna de dosis única, lo que nos acerca un poco más a la consecución de nuestro objetivo colectivo de vacunar al 70 % de la población adulta antes de que concluya el verano". A su vez, Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, añadió: "La entrada en el mercado de la vacuna de Janssen garantiza el acceso a un total de hasta 1.800 millones de dosis de vacunas aprobadas procedentes de diferentes plataformas tecnológicas, lo cual es fundamental para asegurar que Europa y nuestros socios internacionales tengan acceso a las vacunas."


Por otro lado, el pasado 10 de marzo, el presidente estadounidense Joe Biden anunció la colaboración entre Johnson & Johnson y Merck para producir conjuntamente la vacuna.


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