El nuevo Cuadro Nacional de Medicamentos: de una lista de moléculas a una política permanente

Enrique Terán, MD, PhD

Colegio de Ciencias de la Salud, Universidad San Francisco de Quito- Academia Ecuatoriana de Medicina – Academia de Ciencias del Ecuador – Academia Iberoamericana de Doctores.

La aprobación de una nueva revisión del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) inevitablemente genera expectativas. Se celebra la incorporación de determinados medicamentos, se cuestiona la ausencia de otros y, con frecuencia, el debate termina concentrándose en cuántos principios activos contiene la nueva versión. Sin embargo, quizá la pregunta verdaderamente importante sea otra: ¿sigue siendo adecuado revisar periódicamente una lista de moléculas como principal mecanismo para definir el acceso a medicamentos en Ecuador?

Conozco este proceso desde dentro. Tuve la responsabilidad de presidir la Comisión Nacional de Medicamentos e Insumos (CONAMEI) y participar directamente en la elaboración del CNMB. Fue un proceso que buscó fortalecer progresivamente el componente técnico de las decisiones, incorporando principios que hoy reconocemos claramente dentro de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS): necesidad sanitaria, evidencia de eficacia y seguridad, alternativas terapéuticas disponibles y utilización racional de recursos.

Ese fundamento sigue siendo válido. Pero el modelo necesita evolucionar. El CNMB responde al concepto de medicamentos esenciales y, por tanto, su primera referencia debe continuar siendo la epidemiología y la carga de enfermedad. Los recursos públicos deben garantizar prioritariamente tratamientos capaces de responder a las principales necesidades de salud de nuestra población. Sin embargo, durante años hemos terminado confundiendo el CNMB con una lista habilitante para la compra pública. De instrumento de política sanitaria pasó, en buena medida, a convertirse en la respuesta a una pregunta administrativa: “¿Se puede o no comprar este medicamento?”.

La primera transformación necesaria consiste en abandonar la lógica de las grandes revisiones episódicas. La inclusión y exclusión deberían constituir un proceso permanente. La evidencia no cambia cada cuatro o cinco años: aparecen nuevos estudios, alertas de seguridad, genéricos y biosimilares; cambian precios y estándares terapéuticos; y algunas tecnologías dejan de aportar suficiente valor.

Esto obliga también a fortalecer una dimensión históricamente más débil: la exclusión. Hemos desarrollado mecanismos mucho más efectivos para solicitar que una molécula ingrese que para determinar cuándo debe salir. Pero la ETS no puede ser solamente una puerta de entrada. Debe acompañar el ciclo de vida de la tecnología mediante incorporación, seguimiento, reevaluación y, cuando corresponda, desinversión. Incorporar innovación y retirar obsolescencia son partes de una misma política.

Una segunda transformación, posiblemente más profunda, sería comenzar a desplazar la unidad de análisis desde la molécula hacia la familia terapéutica. Ante una determinada enfermedad, la primera pregunta no debería ser “¿debemos incorporar el medicamento X?”, sino “¿qué opciones terapéuticas necesita el sistema para tratar adecuadamente esta condición y qué valor relativo ofrece cada una?”. Solo después debería discutirse qué moléculas concretas cumplen esos criterios.

No se trata de asumir que todos los integrantes de una clase son equivalentes ni intercambiables. Precisamente para eso está la evaluación técnica. Si una molécula demuestra superioridad clínicamente relevante en eficacia, seguridad, una población determinada o un desenlace importante, esa diferencia debe reconocerse. Pero cuando varias alternativas proporcionan resultados terapéuticos comparables, el sistema debería poder tratarlas como opciones dentro de una misma estrategia y generar competencia entre ellas.

Podríamos pensar el proceso como una secuencia: necesidad sanitaria → familia terapéutica → valor clínico comparado → alternativas aceptables → competencia y negociación → selección. Este cambio tendría consecuencias importantes. Separaría con mayor claridad la decisión sanitaria de la decisión de compra. El CNMB definiría qué necesita el sistema y qué alternativas poseen valor terapéutico suficiente; los mecanismos de adquisición determinarían posteriormente cuál ofrece las mejores condiciones de precio, abastecimiento y sostenibilidad.

Además, permitiría aprovechar mucho mejor la capacidad negociadora del Estado. Cuando existen varias alternativas con valor terapéutico comparable, la competencia puede utilizarse para obtener mejores precios. Cuando existe una ventaja clínica demostrada o no hay alternativas adecuadas, la negociación deberá reconocer esa realidad. Así, la selección deja de estar vinculada indefinidamente a una molécula y pasa a responder al valor terapéutico que el sistema necesita comprar.

Una tercera transformación requiere reconocer a todos los actores del ecosistema. La industria farmacéutica debe participar, pero dentro de reglas transparentes. Es una fuente relevante de evidencia e información sobre sus tecnologías, y excluirla formalmente del proceso no elimina los conflictos de interés. Es preferible establecer mecanismos públicos para presentar evidencia y propuestas, con declaración de intereses y una separación inequívoca entre quien aporta información y quien evalúa y decide. Academia, sociedades científicas, profesionales sanitarios y pacientes también deben tener espacios definidos.

Al mismo tiempo, debemos reconocer que no todas las necesidades pueden resolverse mediante el CNMB. La Ley Orgánica para la Atención Integral del Cáncer abre una oportunidad mediante el Registro Dinámico de Medicamentos Oncológicos (REMO). Su principal virtud debería estar precisamente en ser dinámico. No debería convertirse en otro Cuadro ni en una lista paralela, sino en un mecanismo permanente de evaluación y reevaluación de tecnologías oncológicas, capaz de responder a biomarcadores, terapias dirigidas, inmunoterapia y estándares de atención que evolucionan rápidamente.

Las enfermedades raras presentan un desafío diferente. Su baja prevalencia hace imposible aplicar mecánicamente los criterios epidemiológicos utilizados para medicamentos destinados a enfermedades frecuentes. Por ello, el Acuerdo Ministerial 00018-2021 requiere una revisión profunda. No para disminuir el rigor técnico, sino para disponer de una vía diferenciada, ágil y predecible, adaptada a poblaciones pequeñas y a las particularidades de su evidencia.

La nueva revisión del CNMB debería, por tanto, provocar una discusión que vaya más allá de qué medicamento entró y cuál quedó fuera. Ecuador necesita pasar de revisiones periódicas a evaluación permanente; de incorporar a incorporar y excluir; de moléculas a necesidades y familias terapéuticas; de precios individuales a competencia y negociación; y de una única puerta de acceso a mecanismos diferenciados para necesidades diferentes.

El futuro del CNMB no está en hacer cada vez más extensa una lista. Se trata de transformarlo en un verdadero sistema de gestión de tecnologías sanitarias, dinámico y transparente, que permita decidir qué valor terapéutico necesita el país, qué alternativas pueden proporcionarlo y cuánto estamos dispuestos a pagar por ellas.

Después de todo, el Estado no debería comprar moléculas; debería comprar resultados en salud.