Medicamentos desde India: un debate que Ecuador no puede eludir

Enrique Terán, MD, PhD

Docente e investigador de la Universidad San Francisco de Quito (USFQ), miembro de número de la Academia Ecuatoriana de Medicina y miembro activo de la Academia de Ciencias del Ecuador.

El anuncio del presidente Daniel Noboa de adquirir entre 40 y 50 medicamentos urgentes a la India ha abierto un debate técnico y político que considero necesario. En los últimos días he expresado mis reservas en varios medios, pero también han tomado la palabra otros expertos cuyas posiciones me parece importante confrontar con la mía, porque el país merece un análisis serio y sin triunfalismos.

Reconozco la trayectoria de India en producción farmacéutica. Sin embargo, insisto en que esa reputación no es uniforme: en India conviven laboratorios de primer nivel con otros de calidad media y algunos de muy baja categoría, rechazados en todos lados, que buscan capitalizar oportunidades para colocar productos deficientes.

En ese punto, algunos colegas coinciden conmigo en que existe una brecha entre los productos de la India y lo que se puede generar en términos de calidad, dado que hay muchísimas empresas farmacéuticas allí. Esta coincidencia refuerza mi posición: el problema no es comprar en India, sino a quién se le compra y con qué controles.

He advertido que la aprobación de la FDA no es un salvoconducto automático para ingresar medicamentos a Ecuador, ya que ARCSA debe validar por su cuenta cada certificación. Algunos han ido aún más lejos que yo en este punto: señala que la FDA no tiene trato con farmacéuticas específicas, sino que determina que un medicamento está aprobado para ciertas indicaciones, pero no aprueba el producto de una empresa en particular.  Comparto esa precisión técnica. Dicho esto, creo que una FDA como referencia mínima de elegibilidad es un punto de partida razonable, siempre que no sea el único criterio.

Mi mayor inquietud es la velocidad del proceso. Considero que importar medicamentos en tres semanas es precipitado, porque los procesos de revisión y control requieren tiempo y supervisión rigurosa. Sin embargo, un exviceministro de Salud planteó una alternativa diferente a la mía. Propone que Ecuador opere a través de los fondos estratégicos y rotatorios de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), un mecanismo que consolida la demanda regional, compra a fabricantes que han superado una precalificación, revisa plantas y garantiza estándares de calidad muy altos, y que incluso fue utilizado por el Gobierno de Guillermo Lasso. Es una alternativa técnicamente sólida que merece consideración. Mi diferencia con ese criterio no es de fondo, sino de énfasis: cualquier mecanismo que se elija, sea OPS o acuerdo bilateral, debe priorizar los controles de calidad sobre la rapidez.

Un expresidente de la Federación Médica, introdujo un ángulo que yo no había subrayado con tanta contundencia: advierte que la compra centralizada busca reducir irregularidades, pero también puede concentrarlas, y que la corrupción puede pasar del menudeo a las grandes adquisiciones, como ocurrió con el caso Progen.  Suscribo esa advertencia. Es precisamente por eso que insisto en que el Gobierno debe ser transparente sobre a quién le compra y qué credenciales tiene. Sin esa transparencia, una empresa pública de abastecimiento puede convertirse en el vector del problema que pretende resolver.

He señalado que la nueva empresa pública AIL me recuerda a ENFARMA E.P., que no funcionó. En este sentido, un reciente exministro de Salud, ha añadido datos que agravan esa preocupación: señala que el actual Gobierno recibió el sistema con el 90% de abastecimiento de medicinas y el 97% de cobertura de vacunación, cifras que han caído al 30% y 80% respectivamente, y que se desmanteló un esquema de compras que ya tenía centralizados 440 de 600 medicamentos con control de precios y proveedores. 

Esta mirada histórica es importante. No se trata de construir desde cero, sino de no repetir los errores de desmantelar lo que funcionaba. Mi posición es que la AIL puede ser útil si su objetivo central es romper las redes de corrupción en la comercialización, pero fracasará si replica la burocracia inoperante del pasado. Por otro lado, frente a una necesidad de al menos 500 principios activos, dentro del cuadro nacional de medicamentos básicos, hablar de 40 a 50 productos que se van a comprar parece como tratar de tapar el sol con un dedo …

Donde más coincido con otros expertos es en el rol de ARCSA. Hemos alertado que no se están realizando estudios de bioequivalencia de medicamentos importados ni inspecciones in situ, sino que prácticamente solo se revisará documentación en el país, lo que se presta a la adulteración y falsificación.

Esto confirma lo que he señalado en mis entrevistas: el historial de medicamentos genéricos sin bioequivalencia en Ecuador no es un problema nuevo. En 2016, el 70% de los genéricos recetados desde 2009 no contaba con ella. Si volvemos a importar sin los controles adecuados, repetiremos el mismo error con mayor escala y más dinero público en juego.

No me opongo a comprar medicamentos en India. Me opongo a hacerlo sin rigor, sin transparencia y sin los mecanismos regulatorios que garanticen que lo que llega a los pacientes es seguro y eficaz. Los genéricos y biosimilares son una herramienta legítima de salud pública, pero deben cumplir los estándares mínimos de costo-eficacia. La urgencia de la crisis sanitaria es real, pero la urgencia no puede ser excusa para saltarse controles que existen precisamente para proteger a los pacientes más vulnerables.