El estancado progreso en el control del paludismo por Plasmodium falciparum pone de relieve la necesidad de una vacuna eficaz y que se pueda utilizar.
RTS, S / AS01, el candidato de vacuna contra la malaria más eficaz hasta la fecha, demostró una eficacia del 55 al 8% (intervalo de confianza [IC] del 97 al 5%, 51-60) durante 12 meses en niños africanos.
Un equipo de investigadores dirigido por Mehreen S. Datoo, llevó adelante un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado de una vacuna a base de proteína de circumsporozoito de dosis baja, R21, con dos dosis diferentes de adyuvante, Matrix-M ™ (MM), en niños de 5 a 17 meses, en Nanoro, Burkina Faso, un entorno de transmisión de malaria altamente estacional.
Se administraron tres vacunas a intervalos de 4 semanas antes de la temporada de malaria con una cuarta dosis un año después.
Se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna durante un año.
450 niños fueron asignados al azar para recibir la vacuna R21 / MM o una vacuna de control contra la rabia. R21 / MM tuvo un perfil de seguridad favorable 43 y fue bien tolerado.
A los 6 meses, 43/146 (29 5%) que recibieron R21 / MM con adyuvante de dosis baja 44, 38/146 (26%) que recibieron R21 / MM con adyuvante de dosis alta y 105/147 (71 4%) que recibieron la vacuna contra la rabia, desarrollaron malaria clínica.
La eficacia de la vacuna (EV) fue del 74% (IC del 95%, 63-82) y del 77% (IC del 95%, 67-84) en los grupos de adyuvante de dosis baja y alta, respectivamente. Al año, la VE se mantuvo alta en 77% (IC del 95%, 67-84) en el grupo de adyuvante de dosis alta.
Los participantes vacunados con R21 / MM mostraron títulos altos de anticuerpos anti-NANP específicos de la malaria 28 días después de la tercera vacunación, que casi se duplicaron con la dosis de adyuvante más alta.
Los títulos disminuyeron, pero aumentaron a niveles similares a los títulos máximos después de la serie primaria de vacunas después de una cuarta dosis administrada un año después.
Actualmente no existen vacunas autorizadas para proteger contra la malaria por Plasmodium falciparum. Los autores buscaron artículos de investigación publicados en la base de datos PubMed utilizando los términos "vacuna contra la malaria", "ensayo clínico", "fase III" Y "eficacia". La búsqueda se realizó desde el inicio de la base de datos hasta el 23 de marzo de 2021. No se aplicaron restricciones de idioma. La búsqueda identificó un gran ensayo clínico de fase III publicado que describe un ensayo del candidato a vacuna contra la malaria pre-eritrocítica, RTS, S / AS01 (Mosquirix®), realizado en 11 sitios en 7 países en África subsahariana. Esta vacuna candidata ha progresado ahora a ensayos de implementación piloto después de mostrar una eficacia de 66% y del 36% después de 4 dosis, durante una mediana de seguimiento de 48 meses.
Se observó una eficacia del 55,8% en niños de 5 a 17 meses durante el primer año. Debido a la alta carga y la amplia distribución geográfica de Plasmodium falciparum, en la actualización más reciente de la Hoja de ruta de tecnología de vacunas contra la malaria, la Organización Mundial de la Salud (OMS) pidió el desarrollo de vacunas candidatas contra la malaria con una eficacia protectora de al menos 75 % contra la malaria clínica para 2030, con el fin de abordar este objetivo prioritario de salud pública no cumplido.
La presente investigación informa sobre la eficacia de una nueva vacuna candidata a la malaria preeritrocítica en un ensayo de fase II en 74 niños que viven en un área endémica de malaria con alta transmisión en Burkina Faso. Esta nueva vacuna, R21 adyuvada con 50 μg de Matrix-M ™ (R21 / MM), administrada antes de la temporada de malaria, demuestra una eficacia de alto nivel alcanzando el objetivo de eficacia especificado por la OMS de ≥75% en la población objetivo de África.
Además, R21 / MM demuestra un perfil de seguridad favorable: se tolera bien con la mayoría de los eventos adversos locales y sistémicos clasificados como leves, y sin eventos adversos graves (AAG) relacionados con la vacunación. Este ensayo de fase II continúa actualmente para una segunda temporada de malaria, después de la vacuna de refuerzo, para determinar si se puede mantener una alta eficacia de la vacuna.
Estos hallazgos iniciales con la nueva vacuna candidata R21 / MM parecen mejorar la eficacia de campo publicada en niños de todas las demás vacunas contra la malaria. Estos datos respaldan la evaluación adicional de esta prometedora vacuna candidata a la malaria en un ensayo de fase III que abarcará diferentes entornos de transmisión de la malaria, la administración conjunta de la quimioprevención de la malaria estacional (SMC) y abarcará un rango de edad más amplio con una alta incidencia de la malaria.
Una ventaja adicional importante de la nueva vacuna candidata contra la malaria R21 / MM es su potencial para la fabricación a gran escala y el suministro a bajo costo, para apoyar los esfuerzos globales para controlar mejor, eliminar de manera sostenible y finalmente erradicar la malaria.
Referencia
Mehreen S. Datoo, et al. Fuente: PrePrints The Lancet High Efficacy of a Low Dose Candidate Malaria Vaccine, R21 in 1 Adjuvant Matrix-M, with Seasonal Administration to Children in Burkina Faso