Las mujeres experimentan una variedad de síntomas durante su transición a la menopausia, incluidos los síntomas vasomotores (VMS, también conocidos como sofocos) y trastornos del sueño, reportados por hasta un 80% y un 60%, respectivamente. Los síntomas de la menopausia pueden afectar negativamente la calidad de vida, reduciendo la capacidad para las actividades diarias y la productividad laboral y pueden estar asociados con resultados negativos para la salud a largo plazo, como eventos cardiovasculares, síntomas depresivos, deterioro cognitivo y otros resultados cerebrales adversos.
Actualmente existen diferentes opciones de tratamiento que abordan las necesidades de las personas con síntomas menopáusicos.
Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Comisión Europea y Suiza SwissMedic, aprobaron el fezolinetant antagonista del receptor de neuroquinina (NK)-3 no hormonal para el tratamiento del VMS moderado a grave debido a la menopausia.
Con el objeto de evaluar la eficacia y seguridad de elinzanetant, para el tratamiento de los síntomas vasomotores de la menopausia moderada a grave, investigadores de la University of Virginia Health en Charlottesville y de la George Washington University en Washington, DC, dirigidos por JoAnn V. Pinkerton, MD, MSCP y James A. Simon, MD, MSCP, respectivamente, llevaron adelante los estudios Oasis 1 y 2.¹
Elinzanetant redujo significativamente la frecuencia y la gravedad de los síntomas vasomotores en las mujeres menopáusicas en la semana 12. El fármaco también mejoró los trastornos del sueño y la calidad de vida relacionada con la menopausia, con un perfil de seguridad favorable.
Los investigadores llevaron a cabo dos ensayos de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (OASIS 1 y 2) en 77 sitios en los EE. UU., Europa, Canadá e Israel.
Se incluyeron un total de 796 participantes posmenopáusicas de entre 40 y 65 años que presentaban síntomas vasomotores de moderados a graves.
Los participantes recibieron 120 mg de elinzanetant o un placebo una vez al día durante 12 semanas, seguidos de elinzanetant durante 14 semanas adicionales.
Los resultados primarios medidos fueron los cambios en la frecuencia y la gravedad de los síntomas vasomotores desde el inicio hasta las semanas 4 y 12, utilizando un diario electrónico de sofocos.
Los resultados secundarios incluyeron cambios en los trastornos del sueño y la calidad de vida relacionada con la menopausia, evaluados mediante los cuestionarios Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance–Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) y Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL).
Elinzanetant redujo significativamente la frecuencia de los síntomas vasomotores en la semana 4 (OASIS 1: -3,3 [IC del 95%: -4,5 a -2,1]; OASIS 2: -3,0 [IC del 95%: -4,4 a -1,7]; P < 0,001).
En la semana 12, elinzanetant redujo aún más la frecuencia de los síntomas vasomotores (OASIS 1: -3,2 [IC del 95%, -4,8 a -1,6]; OASIS 2: -3,2 [IC del 95%, -4,6 a -1,9]; P < 0,001).
Elinzanetant mejoró los trastornos del sueño, con reducciones significativas en las puntuaciones T totales de PROMIS SD-SF 8b en la semana 12 (OASIS 1: -5,6 [IC del 95%; -7,2 a -4,0]; OASIS 2: -4,3 [IC del 95%: -5,8 a -2,9]; P < 0,001).
La calidad de vida relacionada con la menopausia también mejoró significativamente con elinzanetant, como lo indican las reducciones en las puntuaciones totales de MENQOL en la semana 12 (OASIS 1: -0,4 [IC del 95%, -0,6 a -0,2]; OASIS 2: -0,3 [IC 95%, -0,5 a -0,1]; P = 0,0059).
Estos resultados tienen implicaciones clínicamente relevantes porque los síntomas vasomotores a menudo plantean impactos significativos en la salud general de las personas menopáusicas, las actividades cotidianas, el sueño, la calidad de vida y la productividad laboral.
Los resultados se publicaron en línea el 22 de agosto en la revista JAMA.1
Limitaciones. Los ensayos OASIS 1 y 2 incluyeron solo a personas posmenopáusicas, lo que puede limitar la generalización de los hallazgos a otras poblaciones. El estudio se basó en los resultados informados por los pacientes, que pueden estar influenciados por la percepción subjetiva y pueden introducir sesgos. La respuesta al placebo observada en los ensayos es consistente con la observada en otros estudios de síntomas vasomotores, lo que podría afectar la interpretación de los resultados. Se necesita más investigación para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de elinzanetant más allá del período de tratamiento de 26 semanas.
Referencia
Pinkerton JV, Simon JA, Joffe H, et al. Elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia: ensayos clínicos aleatorizados OASIS 1 y 2. JAMA. Publicado en línea el 22 de agosto de 2024. doi:10.1001/jama.2024.14618
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