Semaglutida para el manejo de diabetes

Actualizado: 1 dic 2021


Uno de los fármacos aprobados y usados para el manejo de la diabetes tipo 2 es la semaglutida, agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). Se ha comprobado que este fármaco es eficaz para la reducción de los niveles de glucosa y la reducción de peso, y además tiene beneficios cardiovasculares mostrados en un ensayo de desenlace cardiovascular.


La dosis máxima de semaglutida en el contexto de diabetes tipo 2 es de 1 mg por semana. Semaglutida también se ha aprobado en Estados Unidos para el manejo de obesidad, pero en dosis más altas (hasta de 2,4 mg semanales).


En vista que la dosis alta de 2 mg frente a 1 mg podría tener aún mayor beneficio en la reducción de los niveles de glucosa y pérdida de peso, se planteó la necesidad de realizar el SUSTAIN FORTE, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, con comparador activo, que incluyó a 961 pacientes adultos con diabetes de tipo 2 tratados con metformina o sulfonilurea y en descontrol glucémico (hemoglobina glucosilada basal de 8% a 10%). Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 1:1 a recibir 1 mg o 2 mg de semaglutida por semana y tuvieron seguimiento por 40 semanas.


El desenlace primario del estudio fue establecer superioridad de la dosis de 2 mg de semaglutida a través del cambio de la hemoglobina glucosilada basal en la semana 40, mientras que los desenlaces secundarios incluyeron los cambios en el peso corporal y las tasas de eventos adversos entre los grupos.


De los 961 pacientes incluidos, 481 y 480 fueron asignados al grupo de 1 mg y 2 mg, respectivamente. Las características basales entre los grupos fueron similares: edad media: 58 años; duración media de diabetes: 9 años; media de hemoglobina glucosilada: 8,8% y peso promedio: 99 kg.


En relación al desenlace primario, los pacientes que usaron semaglutida 2 mg mostraron una reducción de 2,2% de hemoglobina glucosilada comparada con 1,9% de quienes utilizaron 1 mg a las 40 semanas (diferencia estimada de tratamiento: -0,23%; intervalo de confianza de 95% [IC 95%]: -0,36 a -0,11; p = 0,0003). Asimismo, en el grupo de semaglutida 2 mg se observó una mayor caída del peso basal, en comparación con la de 1 mg (-6,9 frente a -6 kg; diferencia de -0,93; IC 95%: -1,68 a -0,18; p = 0,015). Una mayor proporción de pacientes con semaglutida 2 mg logró una hemoglobina glucosilada menor a 7% en relación al grupo tratado con 1 mg (67,6 frente a 57,5%; p = 0,001).

No hubo una diferencia significativa en la tasa global de eventos adversos o eventos adversos serios. Sin embargo, como se esperaba, se notó un aumento en la frecuencia de manifestaciones gastrointestinales en el grupo con semaglutida de 2 mg (34% frente a 31%).


SUSTAIN FORTE forma parte del programa de estudios con semaglutida en personas con diabetes. Este trabajo muestra que dosis más altas de semaglutida pueden lograr mayores reducciones de hemoglobina glucosilada y peso, con un ligero incremento de las reacciones adversas gastrointestinales. Las diferencias reportadas entre los grupos del desenlace primario son estadísticamente significativas, sin embargo, podrían no ser clínicamente significativas para algunos pacientes.


El estudio es interesante sobre todo en el contexto de los pacientes con niveles de hemoglobina glucosilada basal más bajo. Es cierto que la reducción de 2% es muy atractiva, pero esta caída pudiera no ser tan diferente con la dosis de 1 mg o 2 mg, sobre todo si esta última traduce un mayor costo comparada con la de 1 mg. En ese sentido, se considera relevante un análisis de costo-beneficio, en especial cuando se evalúan diferencias pequeñas entre dosis de un mismo fármaco.


Referencia


Frías JP, Auerbach P, Bajaj HS, Fukushima Y, y cols. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide 2·0 mg versus 1·0 mg in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN FORTE): a double-blind, randomised, phase 3B trial. Lancet Diabetes Endocrinol. Sep 2021;9(9):563-574. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00174-1. PMID: 34293304. Fuente


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