Investigadores del Centro Barbara Davis para la Diabetes, Universidad de Colorado, Aurora, publican un artículo en el que señalan que el tratamiento de la diabetes tipo 1 es un verdadero reto en niños menores de 6 años debido a sus pequeños requisitos de dosificación de insulina y hábitos impredecibles de alimentación y actividad. Los científicos dan a conocer que un sistema híbrido de administración automatizada de insulina de circuito cerrado mejoró el tiempo en el rango de glucosa en sangre en comparación con la atención estándar para niños con diabetes tipo 1 en un ensayo de 13 semanas.¹
El sistema híbrido de circuito cerrado, también llamado administración automatizada de insulina o páncreas artificial, estaba compuesto por una bomba de insulina t: slim X2, un monitor continuo de glucosa (CGM) Dexcom G6 y un software de algoritmo del sistema de tecnología Control-IQ (Tandem Diabetes Care). El sistema fue aprobado en los Estados Unidos en 2018 para adultos y niños de hasta 6 años.
Hasta ahora, en los Estados Unidos, solo los sistemas automatizados de administración de insulina Medtronic MiniMed 770G y Omnipod 5 están aprobados para niños de hasta 2 años.
En el estudio en referencia de 102 niños con diabetes tipo 1 de al menos 2 años de edad pero menores de 6 años, el tiempo en el rango durante 13 semanas fue mayor para los asignados al azar al sistema híbrido de circuito cerrado en comparación con el estándar de atención; este último incluía una bomba de insulina o múltiples inyecciones diarias más un CGM Dexcom G6 separado.
El sistema híbrido de circuito cerrado agregó un promedio de aproximadamente 3 horas en el rango ideal de glucosa en sangre durante las 13 semanas, en comparación con ningún cambio con la atención estándar.
El ensayo se realizó durante la pandemia de COVID-19, lo que requirió atención virtual para la mayoría de los participantes del estudio. Como resultado, más del 80% de la capacitación sobre el uso del sistema y más del 90% de todas las visitas se realizaron de manera virtual.
El uso exitoso del sistema de circuito cerrado en estas condiciones es un hallazgo importante que podría afectar el enfoque para iniciar y monitorear el uso del sistema de circuito cerrado y expandir el uso de dichos sistemas, particularmente en pacientes que viven en áreas sin un endocrinólogo, pero con acceso confiable a Internet.
Los hallazgos aparecen en la edición en línea de marzo de la revista New England Journal of Medicine.
Estos resultados sugieren que en niños muy pequeños, los sistemas de circuito cerrado son superiores a la atención estándar con respecto al control de la glucosa, señala Daniela Bruttomesso, MD, PhD, de la Universidad de Padua, Italia, en un editorial acompañante.²
Además, muestran que el sistema de circuito cerrado se puede iniciar de forma remota en niños en este rango de edad, con resultados similares a los obtenidos cuando los padres o tutores reciben educación presencial sobre el uso de estos sistemas. El sistema de circuito cerrado utilizado en este ensayo pareció ser seguro y efectivo.
Los 102 niños se inscribieron en el ensayo entre el 28 de abril de 2021 y el 13 de enero de 2022, en tres sitios de estudio diferentes de EE. UU.; 68 niños fueron asignados al azar al sistema de circuito cerrado y 34 niños a la atención estándar. Todos menos un participante completó el estudio de 13 semanas.
Ambos grupos tuvieron visitas virtuales o en persona al ensayo a las 2, 6 y 13 semanas después de la aleatorización, y contacto telefónico a las 1 y 10 semanas. La capacitación fue virtual para 55 de los 68 niños en el grupo de circuito cerrado (81%). Un total de 91% de 407 visitas de estudio en el circuito cerrado y 96% de 204 visitas de estudio en el grupo de atención estándar también fueron virtuales.
El porcentaje medio de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa (70-180 mg / dL) aumentó del 56,9% al inicio del estudio al 69,3% a las 13 semanas para el grupo de circuito cerrado, en comparación con prácticamente ningún cambio, del 54,9% al 55,9%, en el grupo de atención estándar. La diferencia media ajustada entre los dos grupos fue significativa (P < 001, <>).
El grupo de circuito cerrado también pasó significativamente menos tiempo que el grupo de atención estándar con niveles de glucosa superiores a 250 mg / dL durante el período de estudio (8.4% vs 15.0%; P < .001), tenían niveles medios de glucosa más bajos (155 vs 174 mg/dL; P < .001), y A1c más bajo (7.0% vs 7.5%; P < .001).
Sin embargo, el tiempo pasado con niveles de glucosa por debajo de 70 mg/dL (3,0% vs 3,0%; P = 57,54) y por debajo de 0 mg/dL (6,0% vs 5,<>%) no difirieron entre los grupos.
Hubo dos casos de hipoglucemia grave en el grupo de circuito cerrado y uno en el grupo de atención estándar. Un caso de cetoacidosis diabética relacionada con el fracaso del equipo de infusión ocurrió en el grupo de circuito cerrado versus ninguno en el grupo de atención estándar.
Las preferencias del paciente, los posibles problemas legales y la accesibilidad a la tecnología, son consideraciones importantes para elegir la forma más adecuada de comunicarse con los pacientes al inicio de un sistema de circuito cerrado o durante el seguimiento de rutina. Las familias de los pacientes en este ensayo tenían ingresos superiores al promedio. En última instancia, una combinación de visitas cara a cara y reuniones clínicas virtuales podría convertirse en una rutina en la gestión de la diabetes en los niños pequeños, concluyeron los investigadores.
Referencias
R. Paul Wadwa M.D, Zachariah W. Reed M.S, Bruce A. Buckingham M.D, Mark D. DeBoer M.D, Laya Ekhlaspour M.D, Gregory P. Forlenza M.D, Melissa Schoelwer M.D, John Lum M.S, Craig Kollman Ph.D, Roy W. Beck M.D, Ph.D, Marc D Breton Ph.D para el Grupo de Estudio del Ensayo PEDAP. Ensayo de control híbrido de circuito cerrado en niños pequeños con diabetes tipo 1. N Engl J Med 2023 388:991-1001. DOI: 10.1056/NEJMoa2210834
Daniela Bruttomesso, M.D., Ph.D. La tecnología en el manejo cambiante de la diabetes en los niños. N Engl J Med 2023; 388:1052-1054. DOI: 10.1056/NEJMe2301252