La FDA aprueba uso de liraglutida en jóvenes con DM2

Actualizado: 1 de ago de 2019


Tradicionalmente la diabetes tipo 2 (DM2) era considerada una afección principalmente de adultos mayores, sin embargo, la incidencia en adultos jóvenes y niños ha aumentado considerablemente. Según datos de Centers for Disease Control and Prevention, en Estados Unidos cada año se diagnostican más de 5.000 casos nuevos en menores de 20 años.

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha extendido la indicación de liraglutida, medicamento para reducir la glucosa, para incluir a pacientes de edad igual o mayor a 10 años, lo que lo convierte en el primer medicamento no inyectable aprobado para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes pediatricos, en casi 20 años.

Liraglutida, un agonista subcutáneo inyectable del receptor de péptido similar al glucagón de tipo 1 (GLP-1), ha estado disponible para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 desde el año 2010. Es el primer medicamento distinto a la insulina que se aprueba específicamente para tratar a los jóvenes con diabetes tipo 2 desde que se aprobó el uso de la metformina para pacientes pediátricos en el año 2000.

La nueva aprobación se basó en datos de la eficacia y seguridad de liraglutida en combinación con metformina en comparación con metformina sola, en niños y adolescentes con diabetes de tipo 2, estudio ELLIPSE, presentado en abril de 2019 en el congreso de las Pediatric Academic Societies y publicado en New England Journal of Medicine.

Los investigadores, pertenecientes a la Yale University de New Haven, Estados Unidos, indicaron que el estudio estaba "cambiando la práctica" porque "la metformina falla rápidamente como monoterapia en niños con diabetes tipo 2 e insulina es el único medicamento de segunda línea aprobado para niños con diabetes tipo 2"

El impacto de la diabetes tipo 2 pediátrica ha sido importante y ha merecido la atención de la comunidad científica. En el congreso de la American Diabetes Association (ADA) de 2019, se presentaron los resultados de dos estudios importantes: Restauración de la secreción de insulina (RISE) y Opciones de tratamiento para la diabetes tipo 2 en adolescentes y jóvenes (TODAY-2), que subrayaron el problema. En el RISE, los adultos con prediabetes o diabetes de nueva aparición que recibieron tratamiento experimentaron mejoras en la función de las células beta durante el año del estudio en comparación con los que recibieron placebo. Esos hallazgos contrastaron con los datos presentados en el congreso de 2018 con respecto a los adolescentes, en esos pacientes, el tratamiento temprano durante un año con metformina o insulina no logró evitar el deterioro de la función de las células beta. En el TODAY-2, en el que fueron incluidos más de 500 pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 durante sus primeros años de adolescencia, se encontró una tasa aumentada de complicaciones asociadas a la diabetes en el momento en que los pacientes tenían aproximadamente 20 años. Estas complicaciones incluyeron eventos cardiovasculares y complicaciones del embarazo.

En agosto de 2017, la FDA otorgó a liraglutida una indicación para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular en adultos con diabetes de tipo 2 que tenían enfermedad cardiovascular establecida. Se desconoce si el medicamento puede prevenir eventos cardiovasculares en jóvenes con diabetes de tipo 2.

La FDA también incluye advertencias sobre el uso de liraglutide relacionadas con el aumento del riesgo de tumores de células C tiroideas, pancreatitis, hipoglucemia cuando se usa junto con insulina o sulfonilureas, insuficiencia renal, hipersensibilidad y enfermedad biliar aguda. Los efectos secundarios más comunes son náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, indigestión y estreñimiento.

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