La FDA aprueba nueva opción de protector solar

La FDA de Estados Unidos ha añadido el bemotrizinol a la lista de ingredientes activos permitidos para los protectores solares, marcando un momento importante en los esfuerzos de la agencia para avanzar en la innovación en los protectores solares. El bemotrizinol es el primer principio activo nuevo añadido a la monografía de protectores solares de venta libre (OTC) desde 1999.

El Bemotrizinol protege contra los rayos ultravioleta A y B y tiene una baja absorción a través de la piel hacia el organismo, según el anuncio de la FDA del 9 de junio. La agencia considera que el bemotirizinol es generalmente reconocido como seguro y eficaz para el uso de protector solar en adultos y niños de 6 meses en adelante.

El bemotrizinol se ha utilizado en Europa y otras regiones durante años.Murad Alam, MD, MSCI, MBA, presidente de la Academia Americana de Dermatología, señaló que esta aprobación supone un paso importante en salud pública al ampliar el acceso a protectores solares seguros y eficaces para los consumidores en Estados Unidos y ayudar a salvar la vida de estadounidenses de cáncer de piel, uno de los más prevenibles.A partir del 9 de agosto, los fabricantes de protectores solares pueden incluir bemotrizinol como ingrediente activo en los protectores solares.

Alam afirmó también que la aprobación de los nuevos ingredientes para protectores solares se debe en gran parte a la aprobación de la Ley SAFE de Protectores Solares de 2025.

La incorporación del bemotrizinol a la lista de ingredientes activos de protector solar "es un avance realmente significativo y uno que muchos de nosotros en dermatología llevamos décadas esperando ver, dijo Adam Friedman, MD, profesor y director de dermatología en la GW School of Medicine and Health Sciences en Washington. Aunque la innovación en protectores solares ha continuado a nivel global, Estados Unidos se ha limitado en gran medida a un estancado conjunto de filtros UV, creando una brecha creciente entre lo que los consumidores estadounidenses pueden acceder y lo que está disponible en muchos otros países.

Friedman afirmó que una de las principales necesidades no cubiertas en protector solar ha sido la capacidad de proporcionar una protección robusta, fotoestable y de amplio espectro, manteniendo al mismo tiempo propiedades cosméticas elegantes. Muchos filtros estadounidenses actualmente disponibles tienen limitaciones en la cobertura UVA, requieren combinaciones complejas para lograr una protección de amplio espectro, o pueden hacer que las formulaciones sean más pesadas, grasientas o más difíciles de llevar a diario.

El bemotrizinol es un filtro altamente fotostable con amplia absorción tanto en el espectro UVB como en el UVA, incluyendo longitudes de onda UVA1, que son especialmente importantes para el fotoenvejecimiento, trastornos pigmentarios y daño fotográfico acumulado. Al ser fotoestable, también puede ayudar a estabilizar otros ingredientes de protector solar dentro de las formulaciones, lo que podría mejorar el rendimiento general.

El desarrollo también es importante para los pacientes, dijo Friedman, porque el mejor protector solar es, en última instancia, aquel que la gente está dispuesta a usar de forma constante. Añadir esta formulación añade flexibilidad para desarrollar productos que sean efectivos, estéticamente agradables y adecuados para diversos tonos de piel. El anuncio es un hito como un punto de partida. La importancia va más allá de un solo ingrediente. Demuestra que la innovación en el mercado estadounidense de protectores solares es posible y puede ayudar a allanar el camino para futuros avances en la fotoprotección.

La FDA finalizó esta acción en un plazo de siete meses desde la emisión de la orden propuesta, según el anuncio de la agencia.