La FDA aprueba medicamento tópico para el vitiligo


La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado el ruxolitinib tópico (Opzelura) para el tratamiento del vitiligo no menstrual en pacientes de 12 años o más. El tratamiento, que fue aprobado para tratar la dermatitis atópica leve a moderada en septiembre de 2021, es una formulación en crema de ruxolitinib, un inhibidor de la quinasa Janus (JAK) 1/JAK2.


Anteriormente, no se aprobó ningún tratamiento para repigmentar a los pacientes con vitíligo. Según los expertos es importante tener opciones que se puedan dar a los pacientes que sean seguras y efectivas para obtener los resultados deseados.


El vitiligo es una enfermedad que puede afectar a la calidad de vida. Algunas personas, con vitíligo, sienten que están siendo miradas o están siendo intimidadas; no se sienten seguros. Puede afectar las relaciones y la intimidad.


La aprobación se basó en los resultados de dos ensayos de fase 3 (TruE-V1 y TruE-V2) en 674 pacientes con vitiligo no sentimental de 12 años o más. A las 24 semanas, alrededor del 30% de los pacientes en tratamiento, aplicado dos veces al día, lograron al menos una mejora del 75% en el Índice de Puntuación del Área de Vitiligo facial (F-VASI75), en comparación con aproximadamente el 8% y el 13% entre los de los grupos de vehículos, en los dos ensayos.


A las 52 semanas, alrededor del 50% de los pacientes tratados con ruxolitinib tópico alcanzaron F-VASI75.


Además, utilizando el autoinforme medido por la Escala de Percepción de Vitiligo, alrededor del 30%-40% de los pacientes describieron su vitiligo como "mucho menos notable" o "ya no perceptible" en la semana 52.


Los investigadores presentaron los resultados de 52 semanas en la reunión anual de la Academia Americana de Dermatología de 2022.


El grupo de ensayo utilizó crema de ruxolitinib al 1,5% dos veces al día durante todo el año. El grupo de vehículos comenzó a usar ruxolitinib a mitad del ensayo. En este grupo, el 26,8% y el 29,6% lograron F-VASI 75 a las 52 semanas en los dos ensayos.


Para tratar el vitiligo, se aconseja a los pacientes que apliquen una capa delgada de ruxolitinib tópico en las áreas afectadas dos veces al día, hasta un 10% de área de superficie corporal, según la información de prescripción. La respuesta satisfactoria del paciente puede requerir tratamiento durante más de 24 semanas. Si el paciente no encuentra que la repigmentación sea significativa a las 24 semanas, el paciente debe ser reevaluado.


Los efectos secundarios más comunes durante la parte controlada por el vehículo de los ensayos fueron el desarrollo de acné y prurito en el sitio de aplicación, dolor de cabeza, infecciones del tracto urinario, eritema en el sitio de aplicación y pirexia.


La etiqueta aprobada para ruxolitinib tópico incluye un recuadro de advertencia sobre infecciones graves, mortalidad, cáncer, eventos cardiovasculares adversos importantes y trombosis, que, según las notas de advertencia, se basa en informes en pacientes tratados con inhibidores orales de JAK para afecciones inflamatorias.


Los investigadores indican que el uso de este medicamento con otras terapias, como el tratamiento con luz, podría producir respuestas aún mejores. Los datos disponibles se encuentran en pacientes tratados con ruxolitinib como monoterapia, sin terapias complementarias.


Aunque algunos esteroides tópicos se usan fuera de etiqueta para tratar el vitiligo, su eficacia está lejos de lo que se ha observado en estos ensayos de ruxolitinib tópico, por varias razones, la razón más importante es que proporciona algo de esperanza para los muchos pacientes con vitiligo a quienes, a lo largo de los años, se les ha dicho "que no hay nada que se pueda hacer por su enfermedad, y esto realmente cambia eso", concluyeron los investigadores.


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