La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. advirtió a los usuarios, en un comunicado emitido el 26 de marzo, que eviten ciertos productos analgésicos tópicos de venta libre no aprobados, debido al riesgo de efectos peligrosos para la salud.
La advertencia se aplica a los productos "comercializados para uso tópico para aliviar el dolor antes, durante o después de ciertos procedimientos cosméticos", incluida la microdermoabrasión, la depilación láser, los tatuajes y los piercings. Los ingredientes de algunos de estos productos, en particular la lidocaína, están presentes en concentraciones superiores a las permitidas por la ley federal.
La Directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA señaló que estos productos plantean riesgos inaceptables para los consumidores y no deberían estar en el mercado.
La FDA ha identificado seis productos de particular preocupación y ha emitido cartas de advertencia a estas seis compañías por la comercialización ilegal de estos productos para aliviar el dolor:
Compañía TKTX: TKTX Numb Analgésico de máxima potencia, Mithra+ 10% Lidocaína, TKTX Gel Anestésico Durante el Procedimiento 40% y Crema J-CAIN [LIDOCAÍNA] 29.9%
SeeNext Venture, Ltd: Crema anestésica de lidocaína al 5% de NumbSkin (15 gramos), Crema anestésica de lidocaína al 5% de NumbSkin (30 gramos) y Crema anestésica de lidocaína al 10,56% de NumbSkin
Tattoo Numbing Cream Co: Crema anestésica para tatuajes exclusiva y spray anestésico milagroso
Sky Bank Media, LLC, que opera como Painless Tattoo Co: Crema anestésica para tatuajes indoloros y Spray anestésico para tatuajes indoloros
Dermal Source, Inc: Gel Azul Nuevo y Mejorado, Súper Jugo Superior, Premium Pro Plus, Vasocaína de Cinco Estrellas y Zona Máxima 1
Indelicare, que opera bajo el nombre de INKEEZE: Ink Eeze Original B Numb Numb Numbing Gel, Ink Eeze B Numb Numb Numbing Spray Black Label y Ink Eeze B Numb Numb Jabón en Espuma Anestésica.
Estos productos y otros con dosis ilegalmente altas de lidocaína podrían causar lesiones graves cuando se aplican de manera que podrían promover una mayor absorción, como el uso en áreas grandes, áreas cubiertas durante largos períodos o en piel agrietada o irritada,
Los posibles efectos graves para la salud incluyen latidos cardíacos irregulares, convulsiones y dificultades respiratorias. Los productos ilegales de alto riesgo incluidos en la advertencia también podrían interactuar con medicamentos o complementos dietéticos, enfatizó la FDA.
Los productos potencialmente peligrosos siguen estando disponibles para los consumidores en línea y a través de las tiendas minoristas, a pesar de las advertencias anteriores que se remontan a 2009.
La FDA no tiene evidencia que respalde la seguridad de estos productos y aconseja a los consumidores que no apliquen productos analgésicos de venta libre sobre áreas grandes o sobre la piel irritada o agrietada y que no cubran la piel tratada con estos productos con envolturas de plástico u otros apósitos porque envolver la piel tratada puede aumentar aún más el potencial de efectos secundarios peligrosos.
Los consumidores y los profesionales de la salud deben reportar cualquier evento adverso relacionado con el uso de productos analgésicos de venta libre al programa de Notificación de Eventos Adversos de MedWatch.