La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha autorizado la comercialización de la primera prueba diagnóstica para Zika para uso sistemático.
Ha aprobado la prueba ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA (inBios International Inc.) para uso sistemático en la detección de anticuerpos inmunoglobulina contra el virus de Zika en sangre humana.
Anteriormente se habían autorizado pruebas para detectar anticuerpos inmunoglobulina contra el virus de Zika, incluida la ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA, solo en caso de urgencias.
Al inicio del brote epidémico del virus de Zika, cuando poco se conocía sobre la enfermedad o cómo diagnosticarla, la FDA fomentó el desarrollo de pruebas diagnósticas y como garantizar que estuvieran disponibles para uso en urgencias.
Esta autorización para comercialización es una demostración del trabajo de la FDA para proteger la salud del público en situaciones de respuesta a urgencias.
El virus de Zika se transmite a las personas principalmente por la picadura de un mosquito del género Aedes infectado. La infección por el virus de Zika esta asociada a complicaciones neurológicas (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré), así como microcefalia y otros desenlaces graves asociados a la infección por el virus durante el embarazo, lo que aumenta la importancia de contar con pruebas diagnósticas.
La FDA analizó los datos de un estudio clínico de 807 muestras de prueba y diversos estudios analíticos, que demostraron que la prueba ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA era inocua y eficaz para identificar anticuerpos IgM contra el virus de Zika en la sangre.
La prueba solo se debe utilizar en pacientes con signos y síntomas clínicos congruentes con la infección por virus de Zika o que cumplen los criterios epidemiológicos del Centers for Disease Control and Prevention (CDC) para virus de Zika, como antecedente de residencia en (o viaje a) una región geográfica con transmisión activa de Zika en las fechas del viaje.
Los resultados de la prueba se utilizarán, junto con observaciones clínicas, antecedentes del paciente, información epidemiológica y otros datos de laboratorio, en la toma de decisiones para el manejo del paciente. Los resultados negativos pueden verse en muestras obtenidas antes del día 4 después del inicio de los síntomas o una vez que termina el intervalo de IgM detectable y, por tanto, no descarta la posibilidad de infección por el virus de Zika, pasada o actual, señaló la FDA..
La prueba no debe utilizarse para evaluar Zika en donadores de sangre o plasma.
La prueba ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA fue revisada a través del procedimiento pre-comercialización de novo, un procedimiento regulatorio para algunos dispositivos de un nuevo tipo con riesgo leve a moderado.
Junto con la autorización para comercialización, la FDA está estableciendo "controles especiales", cuyo propósito es proporcionar una "seguridad aceptable de tolerabilidad y eficacia para las pruebas de este tipo"
Esta aprobación no repercute en la disponibilidad de las otras 14 pruebas diagnósticas de ácido nucleico de Zika disponibles bajo la autorización de uso de emergencia.