FDA aprueba medicamento oral para el colesterol
- Noticiero Medico
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La FDA de EE. UU. aprobó una píldora para reducir el cholesterol, la primera de una clase de fármacos dominados por inyecciones, que podrían ampliar el uso de medicamentos para el colesterol entre personas con riesgo de enfermedades cardíacas.
La píldora, denominada Lipfendra, está destinada a tratar a pacientes con hipercolesterolemia, incluidos aquellos con formas hereditarias de la enfermedad, que provoca niveles elevados de LDL, el llamado colesterol "malo" en sangre que a menudo provoca la acumulación de placa en las arterias. Aproximadamente uno de cada cuatro adultos en EE. UU. tiene colesterol LDL alto, según la Asociación Americana del Corazón.
Con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Lipfendra, también llamado enlicitido, se convertiría en el primer tratamiento oral de la clase de fármacos que actúa bloqueando una proteína llamada PCSK9, cuyos niveles elevados contribuyen a un colesterol elevado y enfermedades cardiovasculares.
El vicepresidente ejecutivo de Merck, Brian Foard, dijo que la empresa planea dirigirse a pacientes que ya están tomando tratamientos para reducir el colesterol, como las estatinas, para que tomen el fármaco como tratamiento adicional. El setenta por ciento de los pacientes tratados con esas terapias aún no están alcanzando los objetivos recomendados por las guías. Creemos que esta es la oportunidad.
El analista de RBC Capital Markets, Trung Huynh, afirmó que el medicamento no lleva contraindicaciones ni advertencias de hipersensibilidad para reacciones alérgicas, a diferencia de los competidores actualmente aprobados en los sistemas inyectables. A pesar de una década de opciones inyectables aprobadas, se estima que el 70% (y más) de los pacientes elegibles con enfermedad cardiovascular aterosclerótica de alto riesgo siguen siendo subtratados; impulsado por la aversión a las inyecciones, la carga de autorización previa y el acceso limitado de especialistas en atención primaria.
La decisión de la FDA se basó en dos ensayos en fase avanzada que mostraron que la pastilla que se tomaba una vez al día reducía el colesterol LDL en casi un 60% en pacientes con hipercolesterolemia.
Un ensayo clínico en curso estudia el efecto de Lipfendra sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Otros fármacos para reducir el colesterol incluyen inyectables inhibidores del PCSK9 como Repatha y Praluent.