La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el primer diagnóstico in vitro para ayudar en la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer (EA).
La prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) detecta placas amiloides asociadas con la EA en adultos de 55 años o más que están bajo investigación por EA y otras causas de deterioro cognitivo.
Con la prueba Lumipulse, hay una nueva opción que generalmente se puede completar el mismo día y puede brindar a los médicos la misma información sobre el estado amiloide cerebral, sin el riesgo de radiación, para ayudar a determinar si el deterioro cognitivo de un paciente se debe a la enfermedad de Alzheimer.
La disponibilidad de una prueba de diagnóstico in vitro que potencialmente puede eliminar la necesidad de exploraciones de tomografía por emisión de positrones (PET) que consumen mucho tiempo y son costosas es una gran noticia para las personas y familias preocupadas por la posibilidad de un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
En su declaración, la FDA señala que existe una necesidad insatisfecha de una prueba confiable y segura que pueda identificar con precisión a los pacientes con placas amiloides consistentes con la enfermedad de Alzheimer.
La prueba Lumipulse mide la proporción de concentraciones de β-amiloide 1-42 y β-amiloide 1-40 en el líquido cefalorraquídeo humano (LCR). Un resultado positivo de la prueba Lumipulse G β-amiloide Ratio (1-42/1-40) es consistente con la presencia de placas amiloides, similar a la revelada en una tomografía por emisión de positrones. Un resultado negativo es consistente con un resultado negativo de la TEP amiloide.
Sin embargo, la FDA señala que la prueba no es un ensayo independiente y debe usarse junto con otras evaluaciones clínicas y pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento.
La FDA informa que evaluó la seguridad y eficacia de la prueba en un estudio clínico de 292 muestras de LCR del banco de muestras de la Iniciativa de Neuroimagen de la Enfermedad de Alzheimer.
Las muestras se analizaron mediante la relación Lumipulse G β-amiloide (1-42/1-40) y se compararon con los resultados de la EXPLORACIÓN PET amiloide. En este estudio clínico, el 97% de los individuos con resultados positivos de Lumipulse G β-amiloide Ratio (1-42/1-40) tuvieron la presencia de placas amiloides por PET y el 84% de los individuos con resultados negativos tuvieron una PET amiloide negativa.
Los riesgos asociados con la prueba Lumipulse G β-amiloide Ratio (1-42/1-40) son principalmente la posibilidad de resultados falsos positivos y falsos negativos.
Los resultados falsos positivos, junto con otra información clínica, podrían conducir a un diagnóstico inadecuado y a un tratamiento innecesario para la EA. Los resultados falsos negativos de las pruebas podrían dar lugar a pruebas diagnósticas innecesarias adicionales y a un posible retraso en el tratamiento efectivo de la EA.
La FDA revisó el dispositivo a través de la vía de revisión previa a la comercialización de Novo, una vía regulatoria para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo.
La agencia dice que esta acción crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510 (k) de la FDA, por el cual los dispositivos pueden obtener autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.
La relación Lumipulse G β-amiloide (1-42/1-40) recibió la designación de Dispositivo Innovador, un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de dispositivos que pueden proporcionar un tratamiento o diagnóstico más efectivo de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.