El aumento de la población con sobrepeso y obesidad exige múltiples opciones de farmacoterapias para el control del peso. Numerosas terapias contra la obesidad han demostrado su eficacia en la reducción del peso, pero pueden provocar efectos secundarios.
Investigadortes del Departamento de Endocrinología del Primer Hospital de la Universidad de Pekín, Beijing, China, llevaron adelante un estudio que evaluó la eficacia y la seguridad de 2,24 g de cápsulas intragástricas expandibles dos veces al día frente a placebo para el control del peso en adultos con sobrepeso u obesidad.¹
Las cápsulas expandibles intragástricas constan de dos componentes de origen natural, carboximetilcelulosa de grado alimenticio reticulado con ácido cítrico, formando una matriz polimérica tridimensional que absorbe rápidamente el agua y ocupa el volumen del estómago y el intestino delgado cuando se administra por vía oral con agua antes de una comida, produciendo posteriormente saciedad. Cada cápsula contiene no menos de 10 000 partículas de hidrogel a base de celulosa altamente absorbentes, con un peso de 5,6 g cada cápsula.¹
Las cápsulas expandibles intragástricas orales tomadas dos veces al día antes de las comidas reducen el peso corporal en adultos con sobrepeso u obesidad en comparación con el placebo, con eventos adversos gastrointestinales leves.
El estudio de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo de 24 semanas de duración, evaluó 2,24 g de cápsulas intragástricas expandibles orales para la pérdida de peso en 280 adultos (de 18 a 60 años) con sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal ≥ 24 kg/m2).
Una cápsula, tomada antes del almuerzo y la cena con agua, se expande para llenar aproximadamente una cuarta parte del volumen estomacal promedio y luego pasa a través del cuerpo, similar al dispositivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Plenity.
Los criterios de valoración primarios fueron el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio y la tasa de respuesta a la pérdida de peso (pérdida de peso de al menos el 5% del peso corporal basal) en la semana 24.
Los investigadores analizaron los resultados de eficacia de dos maneras: intención de tratar (un análisis completo basado en los grupos a los que se asignaron al azar) y por protocolo (basado en datos de participantes que siguen el protocolo).
A las 24 semanas, el cambio en el peso corporal medio fue mayor con las cápsulas expandibles intragástricas que con placebo utilizando el conjunto por protocolo (diferencia de tratamiento estimada [ETD], −3,6%; P < .001), con resultados similares utilizando el conjunto de análisis completo.
La tasa de respuesta a la pérdida de peso a las 24 semanas fue mayor con las cápsulas expandibles intragástricas que con placebo utilizando el conjunto por protocolo (ETD, 29,6%; P < .001), con resultados similares utilizando el conjunto de análisis completo.
La reducción de los niveles de insulina en ayunas fue mayor con las cápsulas expandibles intragástricas que con placebo (P = 0,008), mientras que las mejoras en el perfil lipídico, los niveles de glucosa plasmática en ayunas y la frecuencia cardíaca fueron similares entre los grupos.
Se notificaron trastornos gastrointestinales en el 25,0% de los participantes en el grupo de cápsula intragástrica expandible en comparación con el 21,9% en el grupo de placebo, siendo la mayoría transitorios y de gravedad leve.
El estudio presentó como limitaciones que incluyó a personas con sobrepeso u obesas, que podrían haber estado más dispuestas a perder peso que la población general. Además, solo el 3,25% de los participantes tenían diabetes tipo 2 y los participantes eran relativamente jóvenes. Esto puede haber reducido el potencial de descubrir mejoras metabólicas o cardiovasculares por el producto.
Los autores concluyeron que es un medicamento suave y seguro contra la obesidad, las cápsulas expandibles intragástricas proporcionan una nueva opción terapéutica para las personas con sobrepeso u obesidad, ayudándoles a mejorar y mantener el efecto de la restricción de la dieta. Este ensayo de 24 semanas que incluyó participantes con sobrepeso u obesidad, 2,24 g de cápsulas expandibles intragástricas dos veces al día condujeron a una reducción clínicamente significativa del peso corporal en comparación con el placebo.
Referencia
Dr. Difei Lu, Dr. Zhenfang Yuan, Dra. Xiaohui Guo, Dr. Liyong Zhu, Dr. Fan Zhang, Xuejun Li PhD, Dr. Wenbo Wang, Dr. Huandong Lin, Dr. Jingnan Luo. Eficacia y seguridad de las cápsulas orales expandibles intragástricas en adultos con sobrepeso u obesidad: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Diabetes, Obesity and Metabolism. Enero 2024.https://doi.org/10.1111/dom.15418