Las autoridades sanitarias hacen hincapié en la sensibilidad a la temperatura de la insulina humana, aconsejando la protección contra el calor y la congelación, y los fabricantes sugieren el almacenamiento a baja temperatura de los viales intactos y, una vez abiertos, el almacenamiento a temperatura ambiente durante cuatro a seis semanas, aunque el tiempo de uso y las recomendaciones de temperatura máxima varían. En el caso de la insulina humana, las recomendaciones en uso de vida útil pueden oscilar entre 10 y 45 días, y la temperatura máxima en uso varía entre 25 °C y 37 °C. Siempre se debe mantener una gestión óptima de la cadena de frío de la insulina humana desde la fabricación hasta el punto de entrega a las personas con diabetes, y las personas con diabetes y el acceso a una refrigeración confiable deben seguir las recomendaciones de los fabricantes. Sin embargo, un segmento cada vez mayor de la población mundial afectada por la diabetes reside en entornos difíciles, enfrentándose a una exposición prolongada al calor extremo debido a la crisis climática, todo mientras lidia con un acceso limitado a la refrigeración.¹
Según informe de la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas (Cochrane Database of Systematic Reviews), publicado en línea,¹ la insulina humana puede dejarse sin refrigerar durante mucho más tiempo de lo que se pensaba.
La revisión incluyó 17 estudios en 22 artículos publicados e información adicional no publicada de los principales fabricantes de insulina. Los datos sugieren que es posible almacenar viales de insulina humana de acción corta e intermedia sin abrir, plumas/cartuchos o jeringas de plástico precargadas a temperaturas de hasta 25 °C (77 °F) durante un máximo de 6 meses y hasta 37 °C (98,6 °F) durante un máximo de 2 meses sin una pérdida clínicamente relevante de la potencia de la insulina.
Dos estudios encontraron pequeñas disminuciones en la potencia a temperaturas más altas y/o duraciones más largas sin refrigerar, pero el resto no lo hizo.
Esto contrasta con la guía y el etiquetado actuales que aconsejan almacenar insulina humana sin abrir a temperaturas entre 2 °C (35,6 °F) y 8 °C (46,4 °F), lo que requiere refrigeración. Una vez abierto el vial o el cartucho de la pluma, la guía es almacenarlo a "temperatura ambiente" y usarlo dentro de aproximadamente 4 a 6 semanas.
Sin embargo, las recomendaciones varían, y no hay un consenso claro sobre cómo se debe almacenar la insulina humana en entornos donde no se puede garantizar una refrigeración confiable, como los países de bajos ingresos, los afectados por el calor extremo o las áreas de conflicto o desastres naturales
La revisión también encontró que las temperaturas oscilantes entre 25 °C (77 °F) y 37 °C (98,6 °F), típicas de las fluctuaciones diurnas y nocturnas en los países tropicales, durante un máximo de 3 meses no dan lugar a una pérdida clínicamente relevante de la actividad de la insulina humana de acción corta, intermedia o mixta.
Los autores señalan que el estudio abre nuevas posibilidades para las personas que viven en entornos difíciles, donde el acceso a la refrigeración es limitado. Al comprender la estabilidad térmica de la insulina y explorar soluciones de almacenamiento innovadoras, podemos tener un impacto significativo en las vidas de quienes dependen de la insulina para su bienestar, indicaron los investigadores pertenecientes al Instituto de Práctica General, Facultad de Medicina de la Universidad Heinrich-Heine, Düsseldorf, Alemania.
Un estudio a pequeña escala realizado por investigadores de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Ginebra, Suiza, se llevó a cabo en condiciones de laboratorio que imitan las de un campo de refugiados en el norte de Kenia, donde las temperaturas suelen fluctuar entre 25 °C (77 °F) por la noche y 37 °C (98,6 °F) durante el día. Durante los 28 días de exposición a las temperaturas oscilantes, así como hasta 12 semanas, no hubo diferencias en la estructura física (medida por cromatografía líquida), la bioactividad (a través de los hepatocitos) o la apariencia de la insulina en viales o cartuchos en comparación con la insulina almacenada a temperaturas de 2 ° a 8 ° C (35,6 ° a 46,4 ° F). Este fue el caso tanto de la insulina humana como de las formulaciones análogas.
Un estudio clínico extendido en el que la insulina se somete a diversas condiciones controladas no es posible y éticamente discutible. Pero un estudio extendido en el que a los pacientes se les dé una etiqueta de registro para monitorizar su condición real de almacenamiento y las muestras restantes se recojan y se envíen de vuelta para su análisis en un laboratorio especializado sería muy bueno para confirmar aún más las conclusiones.
Si bien el problema de la refrigeración de la insulina es menos urgente en los países de ingresos más altos, surgen situaciones en las que las personas dejan accidentalmente su insulina sin abrir fuera del refrigerador o cuando llevan insulina de respaldo mientras viajan.
La revisión Cochrane excluyó los estudios de análogos de insulina, utilizados en la mayoría de los países desarrollados.
Referencias
Richter B, Bongaerts B, Metzendorf M-I. Estabilidad térmica y almacenamiento de insulina humana. Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas (Cochrane Database of Systematic Reviews) 2023, número 11. Arte. Nº: CD015385. DOI: 10.1002/14651858.CD015385.pub2.