Según datos del ensayo aleatorizado de fase 3 PACE-B, con solo cinco fracciones de radioterapia corporal estereostática (SBRT, por sus siglas en inglés), los hombres con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio pueden tener un control de la enfermedad a 5 años tan bueno como el proporcionado por la radioterapia convencional de haz externo administrada en dosis más altas en 20 a 39 fracciones.
En general, las tasas de supervivencia sin complicaciones a 5 años fueron del 95,8 % entre los pacientes que recibieron SBRT y del 94,6 % entre los que recibieron radiación convencional. La incidencia de eventos adversos también fue baja en ambos grupos, sin que se observaran diferencias significativas entre los grupos del ensayo.
Los perfiles similares de supervivencia sin complicaciones y toxicidad en ambos grupos proporcionan más apoyo para la SBRT, que trata el cáncer de próstata con fracciones de radiación más grandes durante un período de tiempo más corto.
Se puede decir ahora con un alto nivel de confianza que la SBRT puede considerarse un nuevo estándar de atención para el cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo y favorable.
PACE-B es una de las tres ramas de una colaboración multicéntrica entre 37 centros de radioterapia en el Reino Unido, Irlanda y Canadá.
El estudio fue presentado por Nicholas van As, MD, MB, del Royal Marsden NHS Foundation Trust y el Instituto de Investigación del Cáncer en Londres, en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica (ASTRO).¹ La SBRT es más conveniente para los pacientes y más rentable para los proveedores de atención médica. Según los expertos este debería ser un estándar de atención para el cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo y favorable, una opción que ya está respaldada por las directrices pertinentes.
Sin embargo, la SBRT requiere una cuidadosa atención a la técnica para lograr los resultados deseados. Se necesitará más investigación para identificar y potencialmente reducir la variabilidad entre la práctica de la oncología radioterápica con respecto a los márgenes, los objetivos de dosimetría, la heterogeneidad de las dosis, los programas de tratamiento y otros factores.
En el ensayo, los investigadores inscribieron a 874 pacientes con cáncer de próstata T1c o T2c, puntaje de Gleason de 3+4 o menos, concentración del antígeno prostático específico (PSA) no mayor de 20 ng/ml, estadificación por IRM y sin tratamiento previo de privación de andrógenos. Luego, los investigadores los asignaron al azar en una proporción de 1:1 para recibir radiación convencional (n = 441) o SBRT (n = 433).
Al inicio del ensayo, los pacientes que fueron asignados al grupo de radiación convencional recibieron 78 Gy en 39 fracciones durante 4-8 semanas. Sin embargo, después de los resultados del ensayo CHHiP, que mostraron que un régimen de 60 Gy y 20 fracciones no era inferior a un régimen de 74 Gy y 37 fracciones, los investigadores de PACE-B modificaron el protocolo a 62 Gy administrados en 20 fracciones.
Los pacientes asignados a SBRT recibieron 36,25 Gy divididos en fracciones administradas durante 1-2 semanas, con 40 Gy al volumen clínico objetivo.
El resultado primario fue la no inferioridad de la SBRT, medida como si los pacientes permanecían libres de fracaso clínico bioquímico. El fracaso clínico bioquímico se definió como la evidencia de que el cáncer estaba regresando, como un aumento en las concentraciones del PSA o metástasis a distancia, o la muerte por cáncer de próstata.
Al cabo de una mediana de seguimiento de 73,1 meses, las tasas de supervivencia sin complicaciones a 5 años fueron del 94,6 % para los pacientes que recibieron radioterapia convencional y del 95,8 % para los pacientes que recibieron SBRT, cumpliendo con los criterios preespecificados de no inferioridad de la SBRT (P = 007).
Según los investigadores, la ausencia de fracaso bioquímico y clínico, el criterio principal de valoración del ensayo, fue significativamente mejor en ambos brazos que nuestro cálculo de potencia original, en el que esperábamos tasas de control de aproximadamente el 85%.
Las tasas de toxicidad también fueron bajas en ambos grupos del estudio. La tasa de efectos secundarios urogenitales de grado 2 o mayor a los 5 años fue del 5,5 % en el grupo de SBRT y del 3,2 % en el grupo de terapia convencional. Los efectos secundarios gastrointestinales de grado 2 o superior ocurrieron en solo dos pacientes, uno en cada grupo del estudio.
Dados los hallazgos, es imperativo que nuestros cirujanos discutan estos datos con sus pacientes antes de realizar prostatectomías.
Referencia
Reunión anual de 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Radioterápica (ASTRO). Resumen LBA 03.