Nuevo antidepresivo

Actualizado: 1 mar


Resultados del ensayo multicéntrico COMET de fase 3, presentados en el 34º Congreso del Colegio Europeo de Neuropsicofarmacología (ECNP), muestran que un nuevo antidepresivo (AXS-05, Axsome Therapeutics) parece tener un efecto rápido y duradero en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).


En el estudio, que incluyó a 876 pacientes con TDM, los resultados mostraron que el fármaco, una combinación de dextrometorfano y bupropión, tenía una tasa de respuesta clínica del 80% y una tasa de remisión de casi el 70%. Además, las mejoras funcionales fueron "sustanciales" y se determinó que AXS-05 era "generalmente seguro y bien tolerado".


Durante el ensayo los pacientes con TDM fueron tratados con AXS-05 dos veces al día durante un máximo de 12 meses. Los pacientes tenían que tener una puntuación de la Escala de Calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) de al menos 25. Podrían haber completado un estudio previo de AXS-05 o estar recién inscritos.


De los 876 pacientes estadounidenses incluidos en el estudio, 611 se inscribieron recientemente. La edad media fue de 42,4 años, y el 62,4% eran mujeres. Poco más de la mitad (58,1%) eran blancos, con un 35,6% negros y un 2,0% asiáticos. El índice de masa corporal medio fue de 31,4 kg/m2.


La puntuación media total de MADRS al inicio fue de 32,7 y la puntuación de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) fue de 20,0.


Al presentar datos de eficacia en 609 pacientes recién inscritos, el equipo mostró que las puntuaciones totales de MADRS cayeron bruscamente al comenzar AXS-05, en 9.1 puntos en la semana 1, 14.0 puntos en la semana 2 y 21.2 puntos en la semana 6.


A los 6 meses, la reducción sobre la línea de base fue de 23,9 puntos, que se mantuvo a 12 meses, con una reducción media de 23,0 puntos.


La proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica, definida como una mejora ≥ del 50% en las puntuaciones MADRS, fue del 18,8% en la semana 1, del 39,7% en la semana 2 y del 73,2% en la semana 6. Hubo respuesta clínica en el 84,6% de los pacientes a los 6 meses y en el 82,8% a los 12 meses.

La remisión clínica, definida como una puntuación MADRS ≤ 10, se logró en el 8,3% de los pacientes en la semana 1, aumentando al 21,5% en la semana 2 y al 52,5% en la semana 6. A los 6 meses, el 68,7% de los pacientes estaban en remisión clínica, alcanzando el 69,0% a los 12 meses.


Estos beneficios fueron acompañados por mejoras sustanciales en los síntomas depresivos en la escala Clinical Global Impression of Improvement, con una mejoría marcada o moderada observada en el 86,7% de los pacientes a los 6 meses y el 93,1% a los 12 meses.


Además, el 80,6% de los pacientes a los 6 meses logró una respuesta clínica en el funcionamiento de la SDS y el 75,9% a los 12 meses.


El análisis de seguridad de AXS-05 en toda la cohorte sugirió que fue bien tolerado, con mareos observados en el 12,7% de los pacientes, junto con náuseas en el 11,9%, dolor de cabeza en el 8,8%, sequedad de boca en el 7,1% y disminución del apetito en el 6,1%.


La tasa de interrupción debido a eventos adversos fue del 8,4%, y no hubo signos de efectos psicotomiméticos, deterioro cognitivo, aumento de peso o aumento de la disfunción sexual.


Resultados de otros ensayos como el ASCEND fase 2 y GEMINI fase 3, también sugirieron que AXS-05 fue superior tanto al bupropión como al placebo para lograr mejoras rápidas y sostenidas en los síntomas de la depresión.


Otra investigación presentada en la misma reunión también mostró que el fármaco se asoció con una reducción en la ideación suicida y un aumento de las tasas de resolución de la ideación suicida, y fue eficaz para la depresión resistente al tratamiento.


Sin embargo, los expertos recomiendan que al ser un ensayo abierto y, por lo tanto, no tenía placebo ni brazos comparadores activos, sería "interesante comparar la eficacia con placebo y escitalopram,por ejemplo, para evaluar mejor el potencial de los beneficios y la eficacia".


Referencia


34º Congreso del Colegio Europeo de Neuropsicofarmacología (ECNP). Resúmenes P.0384, P.0385, P.0386, P.0388. Presentado el 2 de octubre de 2021.

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