La FDA aprueba Tezepelumab-ekko para el asma grave

Actualizado: 1 feb


La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado tezepelumab-ekko (Tezspire) como el primer tratamiento de su clase para el asma grave en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más. No se recomienda para el alivio del broncoespasmo agudo o el estado asmático.


Tezepelumab-ekko es un anticuerpo monoclonal humano que actúa como un bloqueador de la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP). TSLP es una citoquina derivada de células epiteliales implicada en la patogénesis del asma. Tezepelumab-ekko se administra mediante inyección subcutánea en una dosis recomendada de 210 mg administrada una vez cada 4 semanas.


El profesor Andrew Menzies-Gow, director de la División de Pulmón del Royal Brompton Hospital, Londres, Reino Unido, investigador principal del ensayo pivotal NAVIGATOR, indica que Tezspire representa un nuevo tratamiento muy necesario para los muchos pacientes que permanecen desatendidos y continúan luchando contra el asma grave y no controlada.

La aprobación temprana del tratamiento se basó en los resultados de varios ensayos clínicos, principalmente el ensayo de fase 3 NAVIGATOR, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine en mayo.


En el ensayo NAVIGATOR,un total de 1061 pacientes fueron asignados al azar para recibir tezepelumab (529 pacientes) o placebo (532 pacientes).


Con tezepelumab, la tasa anualizada de exacerbaciones del asma fue de 0,93; con placebo, la tasa fue de 2,10 (P < ,001).


Los pacientes con asma grave no controlada que recibieron tezepelumab tuvieron menos exacerbaciones y una mejor función pulmonar, control del asma y calidad de vida relacionada con la salud que aquellos que recibieron placebo.


El medicamento no debe administrarse a individuos con hipersensibilidad conocida a tezepelumab-ekko o excipientes, y las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea y conjuntivitis alérgica), pueden ocurrir a las pocas horas de la administración, pero en algunos casos tienen un inicio tardío (es decir, días).


El medicamento no debe usarse para tratar los síntomas agudos del asma, las exacerbaciones agudas, el broncoespasmo agudo o el estado asmático, y se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas en pacientes que reciben tezepelumab-ekko.


No hay datos disponibles sobre el uso de tezepelumab-ekko en pacientes embarazadas, aunque la transferencia placentaria de anticuerpos monoclonales como tezepelumab-ekko es mayor durante el tercer trimestre del embarazo; por lo tanto, es probable que los efectos potenciales en un feto sean mayores durante el tercer trimestre del embarazo.

Las reacciones adversas más comunes para el medicamento, con una incidencia reportada de al menos el 3%, son faringitis, artralgia y dolor de espalda.

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