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Intolerancia a las estatinas

Actualizado: 31 ago 2023


Un estudio publicado en JAMA de junio del presente año,¹ sugiere que, en pacientes de prevención primaria con intolerancia a las estatinas, el tratamiento con ácido bempedoico, se asoció con una reducción significativa de eventos cardiovasculares mayores.


Los efectos del ácido bempedoico sobre los resultados cardiovasculares en pacientes intolerantes a las estatinas sin un evento cardiovascular previo (prevención primaria) no se han descrito completamente.


Este ensayo clínico aleatorizado enmascarado inscribió a 13.970 pacientes intolerantes a las estatinas (inscripción de diciembre de 2016 a agosto de 2019 en 1250 centros en 32 países), e incluyó 4206 pacientes de prevención primaria.


Los participantes se asignaron al azar a ácido bempedoico oral, 180 mg diarios (n = 2100) o placebo equivalente (n = 2106).


La principal medida de eficacia fue el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier componente de un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o revascularización coronaria.


La edad media de los participantes fue de 68 años, el 59 % eran mujeres y el 66 % padecían diabetes.


A partir de un valor inicial medio de 142,5 mg/dL, en comparación con el placebo, el ácido bempedoico redujo los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en 30,2 mg/dL (21,3 %) y los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad en 0,56 mg/L (21,5 %), a partir de una mediana de referencia de 2,4 mg/L.


El seguimiento durante una mediana de 39,9 meses se asoció con una reducción significativa del riesgo para el criterio principal de valoración (111 eventos [5,3 %] frente a 161 eventos [7,6 %]; índice de riesgo ajustado [HR], 0,70 [IC del 95 %, 0,55 -0,89]; P  = 0,002) y criterios de valoración secundarios clave, incluido el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (83 eventos [4,0 %] frente a 134 eventos [6,4 %]; HR, 0,64 [IC del 95 %, 0,48 -0,84]; P < .001); IM (29 eventos [1,4 %] frente a 47 eventos [2,2 %]; HR, 0,61 [IC 95 %, 0,39-0,98]); muerte cardiovascular (37 eventos [1,8 %] frente a 65 eventos [3,1 %]; HR, 0,61 [IC 95 %, 0,41-0,92]); y mortalidad por todas las causas (75 eventos [3,6 %] frente a 109 eventos [5,2 %]; HR, 0,73 [IC 95 %, 0,54-0,98]).


No hubo un efecto significativo sobre el accidente cerebrovascular o la revascularización coronaria.


Los efectos adversos del ácido bempedoico incluyeron una mayor incidencia de gota (2,6 % frente a 2,0 %), colelitiasis (2,5 % frente a 1,1 %) y aumentos en los niveles de creatinina sérica, ácido úrico y enzimas hepáticas.

Estos hallazgos sugieren que el tratamiento con ácido bempedoico en pacientes de prevención primaria tiene el potencial de reducir los principales eventos cardiovasculares adversos.


Los investigadores concluyeron que, en un subgrupo de pacientes de prevención primaria de alto riesgo, el tratamiento con ácido bempedoico se asoció con una reducción de los eventos cardiovasculares mayores.


Referencia

  1. Steven E. Nissen, Venu Menon, Stephen J. Nicholls, et al. Bempedoic Acid for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Statin-Intolerant Patients. JAMA. Published online June 24, 2023. doi:10.1001/jama.2023.9696

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