Eficacia y efectos secundarios de la Vacuna de Pfizer/BioNTech

Actualizado: mar 1


Un editorial publicado en The New England Journal of Medicine.¹’ ² califica a los resultados del ensayo fase 3 de la vacuna de ARN modificado contra COVID-19 de Pfizer/BioNTech (BNT162b2), como un ensayo que demuestra un notable nivel de seguridad y eficacia.


Los resultados completos se publicaron al momento en que Reino Unido comenzó una gran campaña de vacunación con esta vacuna la segunda semana de diciembre y actualmente múltiples países han iniciado sus campañas de vacunación.


Si hacemos un poco de historia, a mediados de noviembre un comunicado de prensa de Pfizer y su socio alemán, BioNTech, anunció que la vacuna tenía eficacia de 95%, sin dar más detalles.


La publicación de los resultados en TheNew England Journal of Medicine confirma este impresionante índice de efectividad con perfil de seguridad tranquilizador, similar al de otras vacunas contra infecciones.²


En este ensayo doble enmascarado de fase 3, participaron 43.448 mayores de 16 años que nunca habían tenido COVID-19, fueron aleatorizados para recibir 30 µg de vacuna (n = 21.720) o 30 µg de solución salina (n = 21.728). Los dos grupos recibieron dos inyecciones intramusculares con 21 días de diferencia. Para evaluar la eficacia de la vacuna, los participantes debían informar a los investigadores sobre la aparición de síntomas compatibles con la infección por COVID-19 para poder realizar la prueba y los efectos secundarios experimentados diariamente en un registro electrónico.


De las 37.706 personas con datos de seguridad informados, 49% era de sexo femenino y 83% de raza blanca. Venían de diferentes países, pero la mayoría era de Estados Unidos.

Los participantes tenían más de 16 años y edad promedio de 50,2 años, con 42,3% de 55 años o más, 22% de 65 años o más y menos de 5% de 75 años o más.

Aproximadamente 70% tenía sobrepeso (34,9%) u obesidad (34,8%); 21% tenía al menos una comorbilidad. Las personas infectadas con virus de inmunodeficiencia humana y los virus de la hepatitis B y C fueron elegibles para su inclusión en el ensayo. Por el contrario, las mujeres embarazadas y las personas que recibieron inmunosupresores o que estaban inmunodeprimidas fueron excluidas.


El criterio de desenlace principal para evaluar la eficacia fue la incidencia de casos de COVID-19 sintomáticos que se produjeron al menos 7 días después de la segunda dosis de la vacuna o placebo.


De los primeros 170 casos de COVID-19 analizados, 8 ocurrieron en el grupo de la "vacuna" y 162 en el grupo de placebo, es decir, una eficacia de 95% (IC 95%: 90,3 a 97,6).

Otros análisis indican que la eficacia en subgrupos basados en edad, sexo, origen, obesidad y presencia de comorbilidad no difirió significativamente de la observada en la población general. Los investigadores afirman que la eficacia en personas con hipertensión se analizó por separado, pero fue similar a la de los otros subgrupos (94,6%: IC 95%: 68,7 a 99,9%).


Si bien el ensayo carece de poder para evaluar la eficacia en subgrupos, parece similar en personas de bajo y alto riesgo, especialmente en algunas comunidades que se han visto desproporcionadamente afectadas por enfermedad y en participantes mayores de 55 años.


Los investigadores también indican que la eficacia de la vacunación entre la primera y la segunda inyección fue de 52%.


En términos de COVID-19 grave se produjo un caso en el grupo de la vacuna frente a 9 casos en el grupo de placebo.


Los datos de seguridad se recopilaron durante seguimiento medio de dos meses. El dolor y el enrojecimiento en el lugar de la inyección fueron las reacciones locales notificadas con más frecuencia (1% informó dolor intenso). La mayoría de las veces las reacciones desaparecieron en 1 o 2 días.


A nivel sistémico se informó fatiga (59% en menores de 55 años, 51% en adultos de edad avanzada), dolor de cabeza (52% en menores de 55, 39% en adultos de edad avanzada), dolor muscular y menos frecuentemente se identificó fiebre < 38 °C (16% de los jóvenes, 11% de los adultos de edad avanzada). Se notificó fiebre entre 38,0 °C y 40 °C después de la segunda inyección en 0,8% de los pacientes vacunados y en 0,1% de los pacientes del grupo del placebo. El 4% de los vacunados presentó fatiga grave.


Los datos publicados por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos muestran una pequeña cantidad de reacciones alérgicas informadas tanto en los grupos de prueba de la vacuna como del placebo (0,63% y 0,51%).


Estos efectos secundarios fueron menos frecuentes en personas mayores de 55 años, en comparación con las personas más jóvenes, debido a que su sistema inmunológico es más débil.


La incidencia de reacciones adversas graves fue similar en el grupo vacunado y en el grupo placebo (0,6% y 0,5% respectivamente). Se han informado cuatro efectos secundarios graves en pacientes vacunados: lesión del hombro relacionada con la vacuna, linfadenopatía axilar derecha, arritmia ventricular paroxística y parestesia de la pierna derecha. Murieron dos pacientes del grupo de la vacuna y cuatro del grupo del placebo, pero no se consideró que los decesos estuvieran relacionados con la vacunación.


El seguimiento continuará durante dos años después de la segunda inyección.


Limitaciones del estudio


Con aproximadamente 19.000 participantes con seguimiento durante un promedio de 2 meses, es posible que los efectos secundarios poco frecuentes no se hayan detectado.


Aún no se ha informado la eficacia de la vacuna contra la enfermedad asintomática COVID-19.


Finalmente, el tema de la eficacia de la vacuna en niños, adolescentes, mujeres embarazadas y personas inmunodeprimidas no se abordó en este ensayo. Se planean nuevos estudios para investigar la relación riesgo-beneficio de la vacunación en estas poblaciones.


Estos resultados demuestran que la COVID-19 se puede prevenir mediante la vacunación, proporcionan una prueba de concepto de que las vacunas basadas en ARN mensajero son un enfoque prometedor para proteger a los humanos contra enfermedades infecciosas, y muestran que las vacunas basadas en ARN se pueden desarrollar rápidamente cuando se ponen a disposición los recursos necesarios.


Los investigadores calificaron al desarrollo de la vacuna como un triunfo. Lo que parece ser un gran éxito para la vacunación también conlleva la promesa de salvar innumerables vidas y darnos una salida a lo que ha sido un desastre a nivel mundial, añadieron.


Sin embargo, hasta el día de hoy todavía quedan preguntas importantes a responder. ¿Qué pasa con la posible aparición a más largo plazo de nuevos efectos secundarios una vez que millones de personas se hayan vacunado? ¿Qué pasará si gran número de personas no recibe una segunda inyección? ¿Por cuánto tiempo es efectiva esta vacuna? ¿Puede esta vacuna prevenir enfermedades asintomáticas y limitar la transmisión del virus? además de que almacenar la vacuna a –70 °C podría ralentizar el despliegue del fármaco.


Referencias


1. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, y cols. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 10 Dic 2020;NEJMoa2034577. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. PMID: 33301246. Fuente

2. Rubin EJ, Longo DL. SARS-CoV-2 Vaccination — An Ounce (Actually, Much Less) of Prevention. N Engl J Med. 10 Dic 2020;NEJMe2034717. doi: 10.1056/NEJMe2034717. PMID: 33301245. Fuente

94 vistas0 comentarios

Entradas Recientes

Ver todo