La mamografía digital bidimensional (2D) de campo completo es el estándar actual para la detección del cáncer de mama. La tomosíntesis mamaria digital genera conjuntos de datos seudotridimensionales de la mama a partir de los cuales se pueden reconstruir mamogramas 2D (s2D) sintetizados. Este enfoque innovador reduce la probabilidad de superposición de tejidos mamarios que pueden ocultar características de malignidad.¹
El estudio TOSYMA realizado en Alemania y publicado en The Lancet Oncology de mayo del presente año encontró que la tomosíntesis digital de mama más la mamografía bidimensional sintetizada encuentran cánceres de mama significativamente más invasivos que la mamografía digital sola.¹
TOSYMA fue un ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado y abierto integrado en el programa de detección de mamografías para toda la población alemana.
Durante aproximadamente dos años y medio, casi 100,000 mujeres fueron asignadas al azar (1: 1) a la tomosíntesis digital de senos más la mamografía s2D o la mamografía digital sola.
Los criterios de valoración primarios fueron la tasa de detección de cáncer de mama invasivo y la tasa de cáncer de intervalo invasivo a los 24 meses, analizados en el conjunto de análisis completo modificado, que incluía a todos los participantes asignados al azar que se sometieron a cualquier tipo de examen de detección.
Entre el 5 de julio de 2018 y el 30 de diciembre de 2020, 99 689 mujeres fueron asignadas aleatoriamente a tomosíntesis mamaria digital más mamografía s2D (n=49 804) o mamografía digital (n=49 830). Se detectaron cánceres de mama invasivos en 354 de 49 715 mujeres con datos de criterio de valoración primario evaluables en el grupo de tomosíntesis mamaria digital más s2D (tasa de detección de 7,1 casos por 1000 mujeres examinadas) y en 240 de 49 762 mujeres en el grupo de mamografía digital (4,8 casos por 1000 mujeres examinadas;odds ratio 1·48 [IC 95% 1·25–1·75];p<0·0001). Los eventos adversos y las deficiencias del dispositivo fueron raros (seis eventos adversos en cada grupo; 23 deficiencias del dispositivo en el grupo de tomosíntesis digital de mama más s2D vs.cinco deficiencias del dispositivo en el grupo de mamografía digital), no se informaron eventos adversos graves.
Los resultados mostraron un 48% más de probabilidades de detección de cánceres de mama invasivos en mujeres examinadas con tomosíntesis digital de mama más mamografía s2D en comparación con sus pares examinadas con mamografía digital.
Los investigadores, pertenecientes a la Universidad de Munster, Alemania, señalaron que la determinación de las tasas de cáncer de intervalo en la fase de seguimiento del estudio permitirá la investigación de los beneficios incrementales a largo plazo de la detección de la tomosíntesis digital de mama. Los hallazgos de TOSYMA podrían ayudar a cerrar una importante brecha de conocimiento y desarrollar estrategias avanzadas para una mejor detección temprana sistemática del cáncer de mama en entornos basados en la población.
Referencia
Walter Heindel, MD, Stefanie Weigel, MD; Joachim Gerss, Dr. rer nat; Hans-Werner Hense, MD; Alexander Sommer; Miriam Krischke, Dra. rer nat; et al. Tomosíntesis digital de mama más mamografía sintetizada versus mamografía de detección digital para la detección del cáncer de mama invasivo (TOSYMA): un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado y de superioridad. The Lancet Oncology. VOLUMEN 23, NÚMERO 5, P601-611,01 DE MAYO DE 2022 DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00194-2