El dengue es una enfermedad tropical viral transmitida por mosquitos causada por cuatro serotipos del virus del dengue, que pertenece a la familia Flaviviridae y se transmite principalmente por los mosquitos Aedes aegypti y, en menor medida, A albopictus. Afecta a 390 millones de personas por año en todo el mundo, aunque la mayoría de las personas desarrollan a lo sumo síntomas leves similares a la gripe. Se estima que más del 80% de las infecciones son leves o asintomáticas, pero alrededor del 5% desarrollan una enfermedad grave, y las complicaciones asociadas con hemorragias graves, deterioro de órganos y / o fugas de plasma son potencialmente fatales si no se manejan adecuadamente.
El dengue grave se reconoció por primera vez en la década de 1950 durante las epidemias de dengue en Filipinas y Tailandia. Antes de 1970, solo nueve países habían experimentado epidemias graves de dengue, mientras que hoy la enfermedad es endémica en más de 100 países y afecta a la mayoría de los países asiáticos y latinoamericanos. El dengue fue una de las 10 principales amenazas para la salud mundial en 2019, según la OMS.
La enfermedad provoca alrededor de medio millón de hospitalizaciones al año y es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre niños y adultos en América Latina y Asia. Se estima que causa entre 20.000 y 25.000 muertes al año, principalmente en niños.
La recuperación de la infección con un serotipo proporciona inmunidad de por vida contra ese serotipo, pero solo inmunidad cruzada parcial y temporal a los otros serotipos, y la exposición posterior a cualquiera de los otros serotipos imparte un mayor riesgo de enfermedad grave. Los cuatro serotipos pueden cocircular dentro de una región.
El dengue ocupa el segundo lugar después de la malaria como causa diagnosticada de fiebre en los viajeros occidentales que regresan de países de ingresos bajos y medios. No hay tratamiento antiviral disponible, y las medidas que dependen del control de mosquitos no son muy eficientes para prevenir enfermedades.
Nueva vacuna
Una nueva vacuna contra el dengue ha sido aprobada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La vacuna, Dengue Tetravalent Vaccine (viva, atenuada), fabricada por Takeda GmbH, recibió un dictamen científico positivo bajo el procedimiento «EU-Medicines for all» (EU-M4all) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Ya existe una vacuna aprobada contra el dengue, Dengvaxia, que contiene virus atenuados de la fiebre amarilla modificados para contener proteínas del virus del dengue. Solo está autorizado para personas de 6 a 45 años que hayan tenido una infección previa por el virus del dengue. La EMA dijo que la nueva vacuna viva ofrece una protección más amplia para los niños pequeños y las personas mayores de 45 años y se puede administrar para prevenir la enfermedad causada por todos los serotipos del virus del dengue en personas a partir de los 4 años de edad. "A la luz de esto, se está abordando una necesidad global de salud pública no satisfecha", dijo la EMA.
La nueva vacuna contra el dengue, también llamada TAK-003, ha sido evaluada en 19 ensayos clínicos en los que participaron más de 27,000 personas de 15 meses a 60 años, tanto de regiones endémicas como no endémicas. La vacuna tetravalente previno la fiebre, la enfermedad grave y la hospitalización causada por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue.
En un ensayo mundial de fase 3 del Estudio de Inmunización Tetravalente contra la Eficacia del Dengue (TIDES), en áreas endémicas de dengue en América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka), dos dosis de TAK-003 0.5 ml administradas por vía subcutánea, con 3 meses de diferencia, indujeron respuestas inmunes contra los cuatro serotipos del virus del dengue, y estos persistieron durante 48 meses después de la vacunación.
TAK-003 previno el 84% de los casos de dengue hospitalizados y el 61% de los casos sintomáticos de dengue en la población general, incluidos los individuos seropositivos y seronegativos, durante los 4,5 años de seguimiento. La vacuna fue generalmente bien tolerada, sin evidencia de mejora de la enfermedad en los receptores de la vacuna, y sin riesgos de seguridad importantes identificados hasta la fecha. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, cefaleas, dolor muscular y malestar general.
La nueva vacuna fue el 15º medicamento en recibir una recomendación de la EMA bajo el programa EU-M4all, una iniciativa para apoyar el desarrollo de la capacidad regulatoria mundial y contribuir a la protección y promoción de la salud pública más allá de la UE mediante la evaluación de medicamentos para países donde la capacidad regulatoria puede ser limitada.
Los medicamentos presentados en el marco de este programa son evaluados por el CHMP en colaboración con la OMS y los reguladores nacionales de los países destinatarios. Los reguladores nacionales pueden confiar en la evaluación científica del CHMP para decidir sobre el uso del medicamento en sus países, dijo la EMA. El procedimiento centralizado tiene como objetivo hacer que los medicamentos y vacunas innovadores o genéricos que abordan necesidades médicas no satisfechas o que son de gran interés para la salud pública estén disponibles en Europa y en todo el mundo con mayor rapidez, evitando al mismo tiempo la duplicación de esfuerzos por parte de los reguladores.
El programa también admite solicitudes paralelas de autorización de comercialización centralizada de la UE y uso fuera de la UE, y la nueva vacuna contra el dengue representa la primera vez que el CHMP revisa simultáneamente un medicamento destinado tanto al mercado de la UE como a países no pertenecientes a la UE.