Según los resultados de un ensayo clínico comparativo abierto de un solo brazo llevado a cabo en Estados Unidos sobre un nuevo sensor de hemorragia para pacientes con sospecha de hemorragia digestiva alta (UGIB), una cápsula de detección de sangre en tiempo real (PillSense) que detecta la hemorragia digestiva alta, es segura y eficaz para los pacientes antes de someterse a una endoscopia superior.
Los investigadores señalan que esta herramienta se implementa de manera rápida, es segura de usar y fácil de interpretar. En menos de 7 minutos, la cápsula detectó correctamente la presencia de sangre en 26 de 28 pacientes y su ausencia en 87 de 96 pacientes, como se confirmó posteriormente mediante esofagogastroduodenoscopia (EGD).
El uso del sistema PillSense tendrá un impacto positivo en los resultados de los pacientes al proporcionar un diagnóstico temprano, clasificar y dirigir la atención para la UGIB.
Los resultados fueron presentados por investigadores de la División de Gastroenterología y Hepatología de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, en la Semana Europea de la Gastroenterología (UEG) 2023, resumen OP087.
Debido a su capacidad para diagnosticar rápidamente la UGIB, ayuda a acelerar la toma de decisiones clínicas precisas y, al mismo tiempo, a optimizar los servicios para garantizar que el máximo número de pacientes obtengan el mejor resultado.
Existen algunas puntuaciones de evaluación preendoscópica, como la de Rockell o la de Glasgow-Blatchford, pero tienen una utilidad clínica limitada para predecir y confirmar la hemorragia en pacientes sospechosos. Los investigadores destacaron la necesidad de contar con un dispositivo novedoso que sea rápido, preciso y seguro de usar. Señalaron también que, a pesar de ser el estándar de oro para el diagnóstico, la EGD sigue siendo un desafío en términos de tiempo, personal y recursos.
Los resultados del estudio muestran que PillSense es una buena herramienta de diagnóstico que ayudará al triaje. PillSense y EGD se complementan mutuamente en la atención al paciente. No es un dispositivo para reemplazar el EGD en sí, pero dados los resultados de la cápsula, actuará como una especie de puente que ayudará a determinar qué pacientes deben someterse a EGD.
El objetivo de los investigadores era evaluar la seguridad y la eficacia del sistema PillSense para pacientes con sospecha de UGIB. Reclutaron a 131 pacientes (edad media, 62 años), de los cuales el 60% eran hombres. Los síntomas de presentación más comunes de UGIB fueron melena (52%), anemia (41%) y hematemesis (15%). Cinco participantes retiraron su consentimiento antes de la ingestión de la cápsula y, en el caso de dos pacientes, faltaron los datos del criterio de valoración primario. Esto dejó una población por intención de tratar de 124 pacientes; 110 completaron el estudio.
Se pidió a los pacientes que tragaran la cápsula y que se acostaran sobre su lado izquierdo. El PillSense se basa en una tecnología de detección óptica que utiliza una firma óptica de la sangre en el intestino. El dispositivo diferencia la sangre de cualquier otro líquido que pueda estar presente. Después de 5 a 7 minutos, el dispositivo recopila y transmite datos de forma inalámbrica a un receptor externo de mano que procesa datos binarios e indica "sangre detectada" o "no sangre detectada" en el tracto gastrointestinal superior.
Después de la lectura de la cápsula, los pacientes se sometieron a EGD dentro de las 4 horas. Esto permitió a los investigadores comparar los datos entre las dos modalidades. Se realizaron visitas de seguimiento los días 7, 14 y 21 para asegurarse de que la cápsula había desaparecido del cuerpo. Los endoscopistas no vieron el resultado de la cápsula al leer el EGD.
Los criterios de valoración primarios fueron la sensibilidad y la especificidad del dispositivo; los criterios de valoración secundarios fueron el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, el paso exitoso de la cápsula y la seguridad.
Los investigadores determinaron la eficiencia de la cápsula para detectar correctamente un UGIB. Los valores predictivos positivos y negativos de la cápsula fueron del 74,3% y del 97,8%, respectivamente.
Los investigadores lograron una sensibilidad en torno al 93% (92,9%; P = 0,024) con la cápsula PillSense y una especificidad del 91% (90,6%; P < .001]), que fueron bastante buenos. También detectaron un rango de sangrado mínimo, es decir, motas de sangre hasta grandes cantidades de sangrado activo que cubren todo el estómago.
No hubo diferencias en cuanto a la demografía de los pacientes, los resultados de laboratorio o el uso concomitante de medicamentos. El tiempo de registro de PillSense fue de una media de 6,71 minutos, el tiempo desde la ingestión de la cápsula hasta la EGD fue de una media de 55 minutos y el tiempo hasta el paso de la cápsula a través del tracto gastrointestinal fue de 3,6 días. La mayoría de las hemorragias se encontraron en el estómago (18/30; 60%), seguido del duodeno (5/30; 16,6%).
Varias cápsulas para detectar UGIB están en desarrollo o ya están disponibles, pero a diferencia de algunas de las otras, la PillSense no es una cápsula de video, no toma fotografías en absoluto, sino que es más bien una cápsula de fotosensor que mide la absorción de longitudes de onda. Esto explica por qué el PillSense fue tan rápido, los resultados estaban disponibles en alrededor de 7 minutos y no requirieron una interpretación por parte de un médico.
El personal capacitado no médico puede usarlo, y aquí es donde difiere de otros dispositivos, como las cápsulas de video que requieren a alguien altamente capacitado para interpretar el resultado. Es un procedimiento y un proceso fácil de seguir.
Ayuda a determinar qué pacientes enviar a EGD de inmediato o cuáles esperar.
Los autores indicaron que se necesitan más estudios en la fase posterior a la comercialización para comprender el uso óptimo del dispositivo y definir la vía clínica exacta para una implementación óptima.
El dispositivo fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en febrero de este año. No hubo eventos adversos ni muertes relacionadas con la cápsula.