La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la prueba de ADN en heces multiobjetivo (ADNmt) de próxima generación de Exact Sciences, Cologuard Plus, para su uso en adultos de 45 años o más que tienen un riesgo promedio de cáncer colorrectal (CCR).
Desarrollada en colaboración con Mayo Clinic, esta prueba no invasiva "eleva el nivel de rendimiento". La sensibilidad mejorada ayudará a minimizar los procedimientos de colonoscopia de seguimiento innecesarios al reducir las probabilidades de una prueba de detección falsamente positiva.
Los componentes de estabilidad de muestra mejorados también darán a los pacientes más tiempo para devolver su muestra al laboratorio.
Se desarrolló una prueba de ADN en heces multiobjetivo de última generación, que incluye evaluaciones de los marcadores moleculares de ADN y el nivel de hemoglobina, para mejorar el rendimiento de los exámenes de detección del cáncer colorrectal, principalmente con respecto a la especificidad.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados del estudio BLUE-C,¹ en el que participaron más de 20,000 adultos con riesgo promedio de CCR, que comparó la prueba de ADNmt de próxima generación con una prueba inmunoquímica fecal (FIT) y una colonoscopia.
De acuerdo con los resultados de BLUE-C, las sensibilidades de Cologuard Plus fueron del 95% para el CCR y del 43% para las lesiones precancerosas avanzadas, con una especificidad del 94% sin hallazgos en la colonoscopia.
Los resultados de BLUE-C también mostraron que la prueba superó significativamente a FIT en cuanto a la sensibilidad para el CCR en general, los estadios I a III, la displasia de alto grado y las lesiones precancerosas avanzadas.
Para mejorar significativamente los resultados en el cáncer colorrectal, debemos detectar el cáncer temprano, cuando es más tratable, y encontrar precánceres avanzados, que pueden prevenir los casos de este cáncer, señaló el Dr. Thomas F. Imperiale, profesor de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana y científico investigador del Instituto Regenstrief.¹
La alta sensibilidad y especificidad del cáncer colorrectal de la prueba Cologuard Plus, da confianza en la capacidad de la prueba para hacer precisamente eso y, al mismo tiempo, mantener un bajo riesgo de falsos positivos. Esto hace que la prueba Cologuard Plus sea una opción sólida para la detección de primera línea de los pacientes con un riesgo promedio concluyó Imperiale, investigador principal del estudio BLUE-C.
Referencia
Tomás F. Imperiale, M.D., Kyle Porter, M.A.S., Julia Zella, Ph.D., Zubin D. Gagrat, B.S., Marilyn Olson, Ph.D., Sandi Statz, M.S., Jorge Garcés, Ph.D, et al. Prueba de ADN en heces multiobjetivo de próxima generación para la detección del cáncer colorrectal. N Engl J Med 2024;390 (11): 984-993. DOI: 10.1056/NEJMoa2310336
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