Luego de 5 meses de estado de emergencia sanitaria nacional, de una crisis de evidencia y transparencia, principalmente de datos provenientes de medicamentos, urge disponer de datos locales que permitan un mejor manejo de la pandemia y sobre todo considerando que es necesario tener estos espacios para dialogar sobre cómo van las investigaciones de COVID en el país, el pasado jueves 20 de agosto de 2020 se desarrolló el “Primer Encuentro de Investigación y COVID”; iniciativa que se llevó a cabo gracias al esfuerzo conjunto de la Universidad Central del Ecuador (UCE) y la Universidad San Francisco de Quito (USFQ). Según los organizadores, la idea es mirar esta temática desde varios frentes por lo que en este encuentro se contó con la presencia de la Dra. Daniela Rosero, Médico Internista, Presidente del Comité de Ética de SOLCA núcleo Quito, del Dr. Iván Sisa, Profesor Investigador de Medicina, Presidente del Comité de Ética de la USFQ, del Dr. Iván Chérrez, Médico Neumólogo, Presidente del Comité de Ética de la Clínica Kennedy de Guayaquil, del Dr. Enrique Terán, Profesor Investigador de Medicina de la USFQ y la Dra. María Belén Mena, catedrática de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad Central, quien moderó la reunión. Lamentablemente el Ministerio de Salud, que fue invitado con la anticipación del caso, no acudió al llamado.
El “Noticiero Médico” considerando la importancia de los temas tratados en este Primer Encuentro, entrega a sus lectores un resumen de las ponencias presentadas.
A manera de introducción del seminario se resaltó que la situación actual requiere de celeridad en la generación del conocimiento científico en torno al COVID, que facilite la pronta identificación del comportamiento de la enfermedad de su manejo y del contexto de la Pandemia. Los procesos de investigación científica en casos de crisis sanitarias requieren el apoyo integral de autoridades sanitarias gubernamentales, el acceso a información, la movilización de recursos mediante convocatorias públicas para proyectos de investigación y una revisión detallada y pronta por parte de los Comités de Ética e Investigación.
Es necesario analizar los tiempos en época de Pandemia pues en nuestro país, por cuestiones burocráticas, se tienden a retrasar los procesos. María Belén Mena menciona que la generación de conocimientos puede ayudar a preservar la salud de la población y por eso cabe cuestionarse si; ¿es ético acelerar los procesos de aprobación o es antiético retardarlos? Sin duda la pandemia no implica que se deban saltar los procesos de rigurosidad. La pandemia ha dejado ver que existe una crisis de evidencia y una crisis de transparencia. Por ejemplo, se ha visto que a diario aparecen innovaciones terapéuticas, sin embargo, en general están con una mala calidad de datos.
Doctor Iván Sisa: Panorama de las Publicaciones Científicas en Latinoamérica, el Caribe y Ecuador.
El Doctor Iván Sisa, que posee un masterado en Salud Pública hizo un análisis bibliométrico de la investigación de COVID-19 en el Ecuador. Dio a conocer cómo está la investigación científica en Latinoamérica y el Caribe (32 países). Manifiesta que en una indagación realizada con sus estudiantes de la USFQ, luego de las respectivas depuraciones, se encontraron 1291 registros en la región. De todos ellos, el 60 % son publicaciones de tipo comentario, cartas al editor, editoriales, y documentos de opinión; el 4% describen casos; el 18% son revisiones sistemáticas de la literatura; y un 18% son artículos originales. Se evidenció que 24 de los 32 países de la región registran al menos una publicación y el país que mayor número de publicaciones originales registra es Brasil con casi el 44%. En el caso de Ecuador existen 12 artículos, que es equivalente al 1%.
Hay un 29% de publicaciones que entran en la categoría de mixtas que quiere decir que fueron desarrollados en colaboración con países de fuera de la región. Sin embargo, termina siendo Brasil el principal productor de estas investigaciones, seguido de México y Colombia.
La mortalidad ha ido en aumento y por ende las investigaciones también. Sin embargo, en la curva de crecimiento de publicaciones, se ve que hay un aumento desde el mes de enero hasta junio, y a finales de junio empieza a decrecer.
Dentro del análisis se agruparon varios enfoques de investigación; por ejemplo hay algunos encaminados a la parte molecular, aplicación de pruebas rápidas o formas de detectar tempranamente diagnóstico y tratamiento; provisión de servicios de salud, pues se tuvo que ir adaptando para poder atender a los pacientes con COVID-19; otra categoría es la de aspectos psicosociales o temas de salud mental y otra la de políticas públicas.
Ecuador tiene 12 publicaciones, de las cuales el 42% son originales, 16,7% son revisiones, el 25% son cartas o comentarios y un 16% son reportes de casos.
Se presentaron algunos de los casos de estudio, por ejemplo hay una investigación que encontró partículas de virus en los ríos de la ciudad de Quito. Hay que recalcar de los 5 estudios ecuatorianos, 4 le corresponden al grupo de la UDLA. Seguramente hay estudios que se han realizado en colaboración mixta y por ende no se reflejan.
En el Comité de la USFQ, se han aprobado 10 estudios, 8 están en proceso de revisión, de estos uno es un ensayo clínico con muestras biológicas, 7 estudios están exentos, es decir que no han tenido que ir al Comité Expedito del Ministerio de Salud. Al momento se está evaluando un ensayo más en el Comité que va a utilizar medicamentos.
La Dra. María Belén Mena indica al respecto que hay dos cosas con las investigaciones, se hace mucho y no siempre es tan fácil exhibir sus resultados. Pero, ¿cuánto de lo que se publica sirve para hacer cambios y transformaciones en los países?, ¿cuántas de estas investigaciones indexadas tienen un aval bioético?, porque queda claro que el protocolo de investigación es el punto de partida para iniciar una investigación. Debería ser importante que lo que se publica genere cambios.
Dra. Daniela Rosero: Alcances del conocimiento informado.
La Dra. Daniela Rosero; investigadora clínica con un masterado en investigación clínica por la Universidad de Guayaquil, platea una propuesta para el mejoramiento del proceso de investigación relacionado al COVID 19 desde la perspectiva del CEISH de SOLCA Núcleo Quito. Indica que si bien participó en la mesa de trabajo del Acuerdo Ministerial 003, tiene conflictos de intereses y algunas discrepancias con la manera que se ha venido desarrollando. El Comité nació en el año 2017 y su principal objetivo ha sido fomentar la investigación. En este año bajo el acuerdo Ministerial 075 nacen los Comités de Ética para tener una regulación y una investigación clínica sobre todo. Este proceso se fue desarrollando de manera tranquila y flexible si se quiere, hasta que en marzo del 2020 se produce la declaratoria de emergencia Sanitaria con el COVID 19 y se empezó a vivir una inseguridad tanto en prestaciones como en gestión de la investigación debido al Acuerdo Ministerial 003 que dispone la creación del Comité Unico Adoc o Comité de Ética de Revisión Expedita de Investigaciones COVID19, que se encarga de realizar la revisión de los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación que soliciten una aprobación expedita. En este caso hay dos instancias únicas, la de aprobado y no aprobado en el lapso de 5 días.
En estos tiempos se ha vivido una transformación psicológica en donde muchas veces el miedo ha sido el que determina las acciones. La Dra. Rosero comparte algunos de los criterios éticos que se manejan dentro del CEISH de SOLCA Núcleo Quito pues la naturaleza de la emergencia es diversa y cambiante, el estándar ético podría variar de acuerdo al proceso investigativo. Se debe buscar siempre una mejora continua y saber que la necesidad y la velocidad de la innovación podrán requerir múltiples procesos adaptativos.
Hay varios parámetros a tomar en cuenta en los procesos investigativos en medio de una pandemia; por un lado que puedan ayudar a disminuir el sufrimiento, la justicia y el respeto.
La justicia tiene que ser tanto para el paciente, el investigador y la sociedad. Tomando siempre un balance entre el riesgo y beneficio, y para ello debe haber una colaboración entre investigadores.
El respeto de la misma manera, se refiere tanto para pacientes, investigadores y la sociedad. Se debe respetar a las comunidades que están a cargo de la generación de conocimiento, y se debe buscar la mejor manera para diseñar la investigación en base a valores locales, para que los participantes sean tratados con respeto durante todo el proceso de la investigación, incluyendo el derecho a la información.
La eficacia se mediría en base al Acuerdo Ministerial 003, en cuántos estudios se han aprobado en los 5 días con reporte de seguimiento o final sin retrasos. Sin embargo, se conoce que los tiempos no se han cumplido y existen retrasos.
Otro criterio podría ser la articulación entre los involucrados que son la comunidad de investigadores, los líderes del proyecto y a esto deberían sumarse los operativos de los hospitales. Lo que se ha visto de manera extraoficial, es que los grupos de investigadores son un poco estrechos y no se articulan con las Unidades Asistenciales o con los entes comunitarios, lo cual puede ser una dificultad para el ciclo vital de la investigación. Hay dificultad de obtener datos, por ejemplo, los registros hospitalarios y los comités de historias clínicas; lamentablemente no se hace énfasis en la codificación, cada uno maneja su propio código por lo que se propone que debería estar tácito en el reglamento la obligatoriedad de describir los roles de los equipos de investigación con los respectivos procedimientos operativos estándar, incluyendo los responsables de las Unidades de Salud.
El artículo 7 de la Ley orgánica de Salud, que habla sobre el criterio de emergencia, está siendo muy discutido. El concepto de emergencia no nace con esta pandemia, nace desde hace mucho tiempo atrás con los estudios de trauma, por ejemplo, en Arabia Saudita escogían a los pacientes niños, la firma de consentimiento se las pedía a los padres cuando los niños estaban en estado crítico. En base a estos estudios se empieza a ver el criterio de beneficio común al grupo de pacientes en situaciones similares, en ese caso niños con traumas con necesidad de reanimación con fluidos. Sin embargo, no se ha tomado en cuenta el beneficio social o global.
Se debe repensar la oportunidad que tiene el investigador para corregir una investigación, porque si son solo 5 días para presentar la investigación y luego de eso lo descalificaron y ahí muere, me parece un poco salomónico, manifiesta la Dra. Rosero.
Todo debe estar por escrito, porque si no es como que no existiera, describir los riesgos en los consentimientos informados, así como los beneficios individuales, colectivos y probables que no están incluidos en los formularios de consentimiento informado actual. Hay discrepancias con la utilización del consentimiento ampliado pues en Ecuador se debería utilizar solamente consentimiento específico.
Jeremy Taylor vocero del Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido indicó el 16 de abril que la investigación en salud debe ser una empresa compartida entre pacientes, cuidadores, investigadores, comunidades, y el COVID 19 no debe cambiar eso.
La Dra. Belén Mena indica que los alcances del conocimiento informado en estos momentos son complejos porque los familiares no están cerca e incluso muchos de ellos están en sus casas enfermos y aislados. Se podría pensar en un consentimiento ampliado sin irse más allá del respeto por los derechos humanos. Cabe la reflexión de, ¿hasta qué punto la pandemia permite ciertas flexibilidades en este ejercicio profesional?
Dr. Iván Chérrez: experiencia y visión desde los que afrontaron primero la pandemia en Guayaquil.
El Dr. Iván Chérrez, especialista en Alergia e Inmunología, Magister en Investigación y Epidemiología Clínica, profesor e investigador de la Universidad Espíritu Santo y Director del Centro de Investigación Respira Lab. comparte su experiencia y su visión desde el inicio de la Pandemia en Guayaquil.
Al principio, Guayaquil era el ejemplo a no seguir y muchos se preguntan: ¿qué es lo que se debió hacer para que el país no sufra tanto tomando en consideración que el tema de los tiempos es absolutamente importante? Pone como ejemplo que dentro de las primeras publicaciones que reportó China, se podía ver que los primeros síntomas que presentaban los pacientes eran fiebre, tos, expectoración y un 7% de diarrea. Comparando esos datos con el análisis de los pacientes que trataron en Guayaquil, se llevaron la sorpresa que en los pacientes ecuatorianos había un 64% de pacientes que presentaron diarrea y se preguntaban por qué, y la respuesta fue básicamente por los medicamentos que se comenzaron a utilizar.
Otro ejemplo que comparte el Dr. Chérrez tiene que ver con un estudio realizado con pacientes ambulatorios confirmados con COVID 19, en donde se les realiza una llamada telefónica luego de 14 días aproximadamente para confirmar cómo se encuentra su estado de salud habitual, el 35% de ellos reportan no haber regresado a su estado de salud habitual. Por otro lado, se ha visto que el COVID está afectando a los jóvenes.
El Dr. Chérrez considera que este tipo de estudios son importantes y por eso se debe prestar facilidad a los investigadores, tomando en cuenta la rapidez con que se debe realizar los estudios; además, es preciso contar con la colaboración de las autoridades sanitarias para que se tomen las medidas necesarias. Las investigaciones deben realizarse con prontitud pues la realidad del Ecuador difiere de los otros países.
En otro estudio realizado con pacientes que estuvieron hospitalizados, luego de dos meses se ve que solo el 12% ya no tienen síntomas. Entonces es responsabilidad comunicar a la población que la enfermedad puede dejar a la persona que la padece con síntomas luego de dos meses, con el objetivo que se tome conciencia de que no es una enfermedad tan sencilla.
El Dr. Chérrez discrepa en parte con el Acuerdo Ministerial 003 pues hay tantos estudios por realizar y al tener solo una oportunidad de fracasar, se torna mucho más complicado avanzar en este sentido; es por eso que existen tan pocas publicaciones e investigaciones en Ecuador. Por otro lado, se ha satanizado a la industria farmacéutica y a los estudios clínicos; en Quito había algunos centros de Investigación, se desconoce lo que ha sucedido en los últimos diez años, este sería el momento de revisar lo que pasó.
El Dr. Chérrez cuenta desde su experiencia que durante los primeros días de la pandemia se organizó en Guayaquil una mesa técnica para saber las medidas que se iban a tomar porque los pacientes se estaban muriendo. En esa comisión decidieron utilizar los corticoides lo cual ayudó a disminuir la mortalidad. Recién ahora comienzan a aparecer los estudios que determinan que los corticoides podrían ser buenos. Entonces, confirma el hecho de que se debe conocer bien la realidad ecuatoriana y para ello es urgente realizar los estudios necesarios con nuestra población. Los ecuatorianos tienen mucha capacidad para hacer investigación, lo que deben hacer es ponerla en práctica porque las oportunidades tienen su fecha de expiración y cuando se quiera publicar todo lo que se ha hecho, probablemente ya lo hayan publicado.
Otro caso importante que compartió el Dr. Chérrez, es el del grupo de pacientes que tenían insuficiencia respiratoria, con una saturación del 57% y no había dónde hospitalizarlos, y tuvieron que manejarlo muchas veces en el domicilio. Se encontraron con que el TCZ no estaba disponible en el mercado y es entonces que el grupo de médicos decidió utilizar Colchicina. Tiempo después aparecen los estudios que indican que este medicamento es de beneficio para este tipo de pacientes. Entonces, el Dr. Chérrez concluye, que si se quiere aportar a la comunidad, estos son los estudios que se deberían realizar. Por eso es urgente que los investigadores tengan todas las facilidades y se debería promocionar la investigación. Por ejemplo, hoy en día está de moda el Dióxido de Cloro, pero, ¿funciona o no funciona? Para dar respuesta a esa interrogante sería importante realizar el estudio respectivo.
Dr. Enrique Terán: la Investigación de COVID en Ecuador una mirada de varios actores.
El Dr. Enrique Terán es Doctor en Farmacología, Máster en Cooperación internacional para el Desarrollo, Docente investigador por más de 20 años en temas como hipertensión, enfermedades metabólicas; tiene más de 70 publicaciones en revistas indexadas; es miembro de la Academia Ecuatoriana de Medicina e investigador Sénior.
El Dr. Terán comparte un documento publicado por el BID “Respuestas al Covid-19 desde la ciencia, la innovación y el desarrollo productivo” pues manifiesta que se encontró en él una cronología de los hechos que se han venido suscitando a la fecha.
El 16 de abril con la aparición del acuerdo 003 surge la pregunta: ¿para qué sirvió todo el trabajo que se realizó con relación a los Comités de ética validados que fueron trabajados en conjunto entre las Universidades, los Centros Asistenciales y el Ministerio de Salud con el objetivo de tener una revisión que cumpla en gran medida con los parámetros internacionales? Todo ese trabajo realizado en conjunto, fue desechado con el acuerdo 003, pues ahora toda la aprobación de los procesos de investigación se encuentra centralizada en el Ministerio de Salud.
En el documento del BID se plantea la interrogante de qué es lo que va a hacer América Latina frente a la pandemia; como no es de extrañarse, Ecuador no está presente en el informe. Pero en los países grandes como Brasil, se plantea categorías de apoyo a la investigación científica. Recalca el hecho de que la pandemia no es que nos cogió en malas condiciones, lamentablemente hay que aceptar que vivimos en curva, no hay fondos para salud, menos para investigación. Hace cuánto que la Senescyt no hace convocatorias para proyectos de Investigación en Ciencia y Tecnología; mucho menos en la pandemia. Se ha vivido de la ayuda y la solidaridad comunitaria; frente a los ecuatorianos que se mueren, se tiene que estar pidiendo auxilio a los países para que nos manden medicación y respiradores. Lamentablemente así no se puede porque mientras la Ciencia es la que ha sacado adelante la pandemia, el Ecuador se ha quedado de brazos cruzados en términos de políticas de Ciencia y Tecnología, relacionados específicamente a COVID 19; y aún en los procesos que existían se ponen barreras o burocracia.
En el documento del BID se puntualiza sobre la necesidad de recabar financiamiento a largo plazo, ciencia abierta y colaboración regional; también datos e institucionalidad científica. Es de vital importancia poner atención a lo que va a dejar el COVID 19; aunque no es cuestión del ahora, todo lo que se ha dejado de atender en salud, como las bajas coberturas de vacunación, desatención a los pacientes oncológicos, crónicos, diabéticos, y demás; así como el desabastecimiento en el Sistema de Salud, todo esto nos va a pasar factura; queda mucho para seguir analizando después del COVID 19, afirma el Dr. Terán.
La Red de Indicadores de Ciencia y Tecnología realiza desde hace muchos años un proceso de monitoreo de la producción científica en Latinoamérica. En el caso de Ecuador, quienes han liderado las publicaciones son: la Universidad Espíritu Santo en Guayaquil, la Universidad de las Américas y la Universidad San Francisco en Quito. En tiempos de Pandemia se ha vuelto muy difícil publicar y se han disparado los famosos preprints, que no llegan a ser publicaciones y, por otro lado, las revistas han acelerado el proceso para que sea posible publicar aún con los errores que pudieran existir. Lo que si se concluye es que en Ecuador se publica poco, y en parte es entendible porque los estudios necesitan semanas para que se aprueben, entonces, cómo se puede ser competitivo en un ambiente tan agresivo; no existe cultura y tampoco infraestructura.
Dónde están los datos de toxicidad, no somos capaces de sistematizar lo que tenemos, dice el Dr. Terán.
Rescata el Dr. Terán lo que publicó el Nature Medicine, a cargo del Dr. Madhukar Pai, en donde se dice que no hay que caer en la covidización de la investigación porque si bien es cierto COVID 19 es lo actual no todo en la vida es COVID 19, y no todos son expertos; es necesario continuar y fortalecer el sistema de ciencia y tecnología.
Recuerda a los colegas del MSP que no son un ente financiador de investigación, por lo tanto, es erróneo decir que tiene que aprobar las investigaciones; lo que si deben es conocer las investigaciones, deben tener un registro sistematizado de las investigaciones que se están haciendo y por tanto se evitaría el proceso de aprobaciones que es un obstáculo para las investigaciones.
El Dr. Terán menciona que debe existir más colaboración, dejar de buscar la hegemonía en la investigación, se deben compartir los datos y hacer grupos interdisciplinarios. Hay que buscar ser más proactivos, es más fácil ver las dificultades que las soluciones, eso hace que se pierdan oportunidades. Se necesita mayor agilidad de los reguladores y extender un puente con los investigadores.