FDA aprueba la Semaglutida para la enfermedad renal crónica

Los pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica tienen un alto riesgo de insuficiencia renal, eventos cardiovasculares y muerte

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la semaglutida (Ozempic) para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal y la muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.

La aprobación se basa en los resultados de la fase 3b del ensayo internacional FLOW kidney outcomes, en el que participaron más de 3500 personas con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2, asignadas al azar a semaglutida o placebo una vez a la semana más atención estándar.

El Dr. Vlado Perkovic, decano de medicina y salud y profesor de scientia en UNSW Sydney, Australia, autor principal del estudio, señala que este es el primer ensayo que se hace específicamente la pregunta de si esta clase de medicamentos, los agonistas del receptor GLP-1, protegen el riñón y previenen resultados renales importantes, y los resultados mostraron claramente que ese es el caso.

El ensayo alcanzó su objetivo principal con semaglutida 1 mg, lo que produjo una reducción significativa del riesgo relativo del 24% de empeoramiento de la enfermedad renal, enfermedad renal terminal y muerte por enfermedad cardiovascular. La reducción absoluta del riesgo en comparación con placebo fue del 4,9% a los 3 años.

Los datos sugieren la incorporación de la semaglutida como cuarto pilar a los pilares de tratamiento recomendados por las guías para la ERC y la diabetes.

Los cuatro pilares son ahora un bloqueador del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2), finerenona y semaglutida, dijo la coautora del estudio, Katherine R. Tuttle, MD, profesora de medicina, División de Nefrología e Instituto de Investigación Renal, en la Universidad de Washington, Seattle.

El estudio se publicó en el New England Journal of Medicine.¹

Esta aprobación se suma a las indicaciones existentes de Semaglutida para adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control glucémico y reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves en adultos que también tienen enfermedades cardíacas conocidas.

Según los expertos, la diabetes tipo 2 puede ser lo suficientemente difícil de manejar sin el riesgo adicional de enfermedad renal crónica. Los pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica necesitan apoyo adicional de medicamentos que pueden tener un profundo impacto clínico al reducir el riesgo de resultados renales y cardiovasculares importantes. El copresidente del ensayo FLOW, Richard E. Pratley, MD, director médico del Instituto de Diabetes AdventHealth, en Orlando, Florida, señala que una gran parte de los pacientes, experimentan complicaciones renales graves y comorbilidades,  algunos incluso requieren diálisis. La decisión de hoy de la FDA ofrece esperanza para los millones de adultos que viven con ambas afecciones y proporciona una opción de tratamiento adicional, lo que representa un avance significativo para estos pacientes.

Referencia

1. Vlado Perkovic, M.B., B.S., Ph.D., Dra. Katherine R. Tuttle, Peter Rossing, M.D., D.M.Sc., Kenneth W. Mahaffey, M.D., Johannes F.E. Mann, M.D., Dr. George Bakris., Florian M.M. Baeres, M.D., Thomas Idorn, M.D., Ph.D., Dra. Heidrun Bosch-Traberg, Nanna Leonora Lausvig, M.Sc.Richard Pratley, M.D. Efectos de la semaglutida en la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes tipo 2. N Engl J Med. 2024; 391 (2): 109-121. DOI: 10.1056/NEJMoa2403347