Estimulación de la médula espinal para neuropatía diabética dolorosa

Actualizado: 31 jul


En la reunión anual 2022 de la American Association of Clinical Endocrinology (AACE) realizada en mayo, se dieron a conocer nuevos datos de 18 meses de seguimiento para un dispositivo de estimulación de la médula espinal implantado, de 10 kHz, que muestra un alivio continuo de los síntomas dolorosos de la neuropatía diabética en pacientes refractarios a la terapia médica convencional.¹ El dispositivo de 10 kHz, llamado HFX, se implanta a nivel epidural mediante un procedimiento mínimamente invasivo, envía estímulos eléctricos leves a los nervios para interrumpir las señales de dolor en el cerebro.


El dispositivo fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en julio de 2021 con base en datos de eficacia y seguridad a seis meses y actualmente es el único sistema de estimulación de la médula espinal aprobado por la FDA de Estados Unidos, con una indicación específica para la neuropatía diabética dolorosa.²


El ensayo aleatorizado, denominado SENZA-PDN, fue realizado por investigadores de la Cleveland Clinic, en Ohio, Estados Unidos.


El periodo de tiempo de 18 meses, luego de la publicación de los datos de 12 meses, excede la duración de los ensayos para la mayoría de los medicamentos utilizados para tratar la neuropatía diabética dolorosa.


Los hallazgos confirman que este es un método viable y duradero para ayudar a los pacientes con neuropatía diabética dolorosa.


Normalmente, los medicamentos que se utilizan no alivian el dolor tan rápido, por lo que esta es una ventaja, el dispositivo fue bien tolerado y el control del dolor se mantuvo, sin embargo, los participantes del ensayo tenían una diabetes bastante bien controlada, con una hemoglobina glucosilada promedio en el rango bajo de 7%, por lo que no está claro si el sistema funcionaría tan bien en personas con una glucemia promedio más alta, como ocurre frecuentemente en las personas con neuropatía diabética grave, indicaron los investigadores.


El ensayo, que se llevó a cabo en 18 centros de Estados Unidos, inscribió a 216 pacientes que tenían neuropatía diabética dolorosa por al menos un año y eran refractarios a los tratamientos médicos conservadores.


Tenían una edad promedio de 61 años, dos tercios eran hombres y la duración media de la neuropatía diabética dolorosa era de poco más de siete años. La hemoglobina glucosilada inicial fue de 7,4% para el grupo convencional y de 7,3% para los que usaron la estimulación de la médula espinal. Todos continuaron con el tratamiento médico, a la mitad se les aleatorizó para que les implantaran el dispositivo de 10 kHz.


A los seis meses, a los del grupo de tratamiento convencional se les dio la opción de recibir el sistema si tenían menos de 50% de alivio del dolor, no estaban satisfechos con el tratamiento y el médico evaluaba que era médicamente apropiado. La mayoría (93%) optó por hacerlo, lo que demuestra que "hay una necesidad insatisfecha sustancial para esta población"


En total, 146 pacientes continuaron en el ensayo hasta los 18 meses.


No hubo déficits neurológicos relacionados con la estimulación ni retiros del implante por pérdida de eficacia. Hubo ocho infecciones relacionadas con el procedimiento, de las cuales tres se resolvieron con antibióticos y cinco requirieron el retiro del implante (de los cuales uno fue reimplantado). Se realizó otro retiro del implante como precaución por una infección no relacionada, solo uno requirió una revisión del cable.


La gravedad del dolor en las extremidades inferiores, evaluada mediante una escala análogo-visual, se redujo en los 83 participantes que inicialmente se asignaron al azar al sistema de 10 kHz, de 7,6 al inicio a 2,4 en los primeros tres meses, 1,7 a los seis meses, 1,6 a los 12 meses, y 1,7 a los 18 meses.


Entre los 59 controles que recibieron el sistema después de seis meses, las puntuaciones de la escala análogo-visual se redujeron de 7,5, a los seis meses, a 2,8 a los tres meses, 1,9 a los 12 meses y 2,2 a los 18 meses.


En general, 85% respondieron (tenían al menos una mejora de 50% en la puntuación en la escala análogo-visual) y 54% experimentaron un alivio "profundo" de al menos 80%. El número necesario para tratar la mejoría del dolor fue de 1,3.


Siete de los ocho criterios de desenlace secundarios preespecificados también se cumplieron a los 18 meses, incluidas las mejoras en el entumecimiento, el ardor, el hormigueo y la sensación de frío informados por el paciente. Hubo una reducción promedio de 64% en interferencia del dolor con el estado de ánimo y las actividades diarias y una mejora promedio de 70% en la calidad del sueño. No hubo cambios en el índice de masa corporal o hemoglobina glucosilada.


El estudio continuará durante 24 meses.


Referencias


  1. Nasr C. Durability of High-Frequency 10-kHz Spinal Cord Stimulation for Painful Diabetic Neuropathy: 18-Month Multicenter Randomized Controlled Trial Results. American Association of Clinical Endocrinology (AACE) Annual Meeting 2022. Presentado el 13 de mayo de 2022. Fuente

  2. Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, y cols. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 1 Jun 2021;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538. PMID: 33818600. Fuente

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