EMA aprueba nuevos medicamentos contra el cáncer

Actualizado: mar 1


El panel de revisión de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha respaldado la aprobación de varios tratamientos contra el cáncer.


El Comité de Productos Medicinales para uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para trastuzumab deruxtecan (Enhertu) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico positivo a receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).


Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal conjugado que se une a HER2, interrumpiendo la señalización y mediando la citotoxicidad expresada por células dependientes de anticuerpos. Fue revisado bajo el programa de evaluación acelerada de la EMA y está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico que han recibido dos o más regímenes basados en anti-HER2.


El segundo fármaco es fedratinib (Inrebic), que recibió una opinión positiva para el tratamiento de la esplenomegalia relacionada con la enfermedad o los síntomas en pacientes adultos con mielofibrosis primaria, mielofibrosis posterior a policitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial que no han recibido previamente un inhibidor de JAK o que ya han sido tratados con ruxolitinib (Jakafi).


El principio activo es fedratinib, un inhibidor de la proteína quinasa con actividad ligada a la inhibición selectiva de JAK involucradas en la mediación de la señalización de varias citocinas y factores de crecimiento que juegan un papel en la hematopoyesis y la función inmunológica.


Se recomendó la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para moxetumomab pasudotox (Lumoxiti) para el tratamiento de la leucemia de células pilosas en recaída o refractaria en pacientes que ya habían recibido al menos dos tratamientos sistémicos, incluido el tratamiento con un análogo de nucleósido de purina.


El principio activo del agente es moxetumomab pasudotox, una inmunotoxina dirigida contra CD22 que está diseñada para dirigir la acción citotóxica de la exotoxina truncada de Pseudomonas a las células que expresan el receptor CD22.


Los eventos adversos más comunes informados son edema periférico, náuseas, fatiga, cefalea y pirexia. Los riesgos identificados incluyen síndrome urémico hemolítico y síndrome de extravasación capilar.


El comité también recomendó otorgar la autorización de comercialización a selpercatinib (Retsevmo), que está indicado para el tratamiento de neoplasias con una fusión del gen reordenado durante la transfección (RET).


Los beneficios observados con selpercatinib son la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de tiroides con fusión de RET positivo o cáncer de tiroides y cáncer medular de tiroides con mutación de RET. Los efectos secundarios más comunes informados son aumento del nivel de aspartato transaminasa, aumento del nivel de alanina transaminasa, disminución del recuento de linfocitos, sequedad de boca, aumento del nivel de creatinina, diarrea, fatiga, edema e hipertensión.


El CHMP también emitió una opinión positiva con respecto a tucatinib (Tukysa), que está indicado para su uso en combinación con trastuzumab y capecitabina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 positivo que previamente hayan recibido al menos dos tratamientos anti-HER2.


Los beneficios asociados son la capacidad del fármaco para aumentar la sobrevida libre de progresión y la sobrevida global, incluso para pacientes con metástasis. Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia son diarrea y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.


El Comité también ha recomendado que se utilicen cuatro medicamentos genéricos en la atención del cáncer:


El primero es Lenalidomida Krka (KRKA, d.d., Novo mesto), que se recomienda para el tratamiento del mieloma múltiple y el linfoma folicular.


Lenalidomida Krka es un genérico de Revlimid, que ha estado autorizado para su uso en la Unión Europea durante más de una década. La formulación genérica ha demostrado una calidad y bioequivalencia satisfactoria con el producto de referencia. Lenalidomide Krka está indicado para su uso como monoterapia en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que se han sometido a un autotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas; como terapia combinada con dexametasona o bortezomib y dexametasona o melfalán y prednisona en pacientes vírgenes a tratamiento que no son elegibles para trasplante, y en combinación con dexametasona para pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.


En pacientes adultos con linfoma folicular de grado 1-3a tratados previamente, se debe usar Lenalidomida Krka en combinación con rituximab (Rituxan).


Lenalidomida Krka d.d. tiene las mismas indicaciones que Lenalidomide Krka con la adición de síndromes mielodisplásicos para pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones de bajo riesgo o riesgo intermedio con una anomalía citogenética de deleción aislada 5q cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas.


Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto tiene las mismas indicaciones que Lenalidomida Krka d.d. con el agregado de linfoma de células del manto, donde está indicado para enfermedad recidivante o refractaria.


El CHMP también adoptó una opinión positiva y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Sunitinib Accord (Accord Healthcare SLU), el genérico de Sutent, que se comercializa en la Unión Europea desde 2006. Los estudios han demostrado que el producto genérico tiene una calidad y bioequivalencia satisfactorias en comparación con el producto de referencia.


Está indicado para el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal no resecables o metastásicos después del fracaso del tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia; carcinoma de células renales avanzado o metastásico en adultos, y tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados irresecables o metastásicos con progresión de la enfermedad en adultos.


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