La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la primera vacuna contra el chikungunya, una amenaza emergente para la salud mundial transmitida por mosquitos que se caracteriza por fiebre y dolor en las articulaciones.
La vacuna, llamada Ixchiq, recibió las designaciones de vía rápida y terapia innovadora en junio, y la solicitud ahora ha recibido una designación de revisión prioritaria.
Según la FDA, el riesgo de infección por chikungunya es mayor en las regiones tropicales y subtropicales de África, el sudeste asiático y partes de las Américas, donde los mosquitos portadores del virus chikungunya son endémicos. Sin embargo, el virus chikungunya se ha ido propagando geográficamente, aumentando su prevalencia global.
Al menos 5 millones de casos se han reportado en todo el mundo en los últimos 15 años, informó la agencia.
La nueva vacuna está aprobada para adultos mayores de 18 años que tienen un mayor riesgo de exposición al virus.
Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, ha indicado que la infección con el virus chikungunya puede provocar una enfermedad grave y problemas de salud prolongados, especialmente para los adultos mayores y las personas con afecciones médicas subyacentes. La aprobación aborda una necesidad médica insatisfecha y es un avance importante en la prevención de una enfermedad potencialmente debilitante con opciones de tratamiento limitadas.
Además de la fiebre y el dolor en las articulaciones, los síntomas comunes incluyen sarpullido, dolor de cabeza y dolor muscular. Puede ser mortal para los recién nacidos. Algunas personas pueden experimentar un dolor articular debilitante que persiste durante meses o incluso años. El tratamiento incluye reposo, líquidos y medicamentos de venta libre para el dolor y la fiebre.
El nombre del virus chikungunya proviene de la lengua kimakonde, que se habla en el sureste de Tanzania y el norte de Mozambique, y significa "contorsionarse"
La nueva vacuna se administra como una inyección de dosis única en el músculo. Debido a que contiene una versión viva y debilitada del virus del chikungunya, puede causar síntomas similares a los del chikungunya. La información de prescripción incluye una advertencia a tal efecto.
La seguridad de la vacuna se evaluó en dos ensayos clínicos realizados en América del Norte. Alrededor de 3500 adultos recibieron una dosis de la vacuna y, en un estudio, alrededor de 1000 participantes recibieron placebo.
Los efectos secundarios más reportados de la vacuna fueron dolor de cabeza, fiebre, fatiga, dolor muscular y articular, náuseas y sensibilidad en el lugar de la inyección.
Aunque no se informa comúnmente, las reacciones adversas graves similares al chikungunya que impidieron la actividad diaria o requirieron intervención médica ocurrieron en el 1,6% de los receptores de Ixchiq y en ninguno de los receptores de placebo. Dos receptores con reacciones adversas graves similares al chikungunya fueron hospitalizados.
Algunos receptores de la vacuna tuvieron reacciones similares al chikungunya que duraron al menos 30 días. Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos, la agencia exige al fabricante, que realice un estudio posterior a la comercialización.
Se ha informado que cuando el virus está presente en la sangre de una persona embarazada durante el parto, el chikungunya puede transmitirse al bebé y puede causar chikungunya grave y potencialmente mortal en los recién nacidos.
Aunque la información de prescripción advierte que no se sabe si el virus de la vacuna puede transmitirse de las personas embarazadas a los recién nacidos, ni se sabe si el virus de la vacuna puede causar efectos adversos en el recién nacido, los proveedores de atención médica que consideren ofrecer la vacuna a las personas embarazadas deben sopesar el riesgo de exposición de esa persona al chikungunya. edad gestacional y riesgos potenciales para el feto o el neonato por la enfermedad causada por el virus.
La eficacia de la vacuna se basa en la respuesta inmunitaria observada en un estudio clínico realizado en adultos estadounidenses. En ese estudio, se comparó la respuesta inmunitaria de 266 participantes que recibieron la vacuna con la de 96 participantes que recibieron placebo.
El nivel de anticuerpos evaluado en los participantes del estudio se basó en un nivel que demostró ser protector en primates no humanos que habían recibido sangre de personas que habían sido vacunadas. Casi todos los participantes en el estudio de la vacuna alcanzaron este nivel de anticuerpos.