Análisis de sangre para diagnóstico enfermedad de Alzheimer

El comisionado de la FDA, Martin A. Makary, MD, MPH, señaló que la enfermedad de Alzheimer afecta a demasiadas personas, más que el cáncer de mama y el cáncer de próstata combinados. Conociendo que el 10% de las personas de 65 años o más tienen Alzheimer, y que para 2050 se espera que ese número se duplique, tengo esperanzas de que nuevos productos médicos, como este análisis de sangre aprobado, ayuden a los pacientes.

La FDA ha otorgado la autorización 510(k) al primer análisis de sangre para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer (EA).

El Lumipulse G pTau217/Beta-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, de Fujirebio Diagnostics, Inc., es para la detección temprana de placas amiloides asociadas con la EA en adultos de 55 años o más que muestran signos y síntomas de la enfermedad.

El Lumipulse G pTau217/Beta-Amyloid 1-42 Plasma Ratio calcula la relación entre los niveles de pTau217 y Beta-amiloide 1-42 en plasma. Esta proporción se correlaciona con la presencia o ausencia de placas amiloides en el cerebro, lo que reduce la necesidad de una tomografía por emisión de positrones.

En 2022, la FDA aprobó el Lumipulse G Beta-Amyloid Ratio (1-42/1-40), también de Fujirebio Diagnostics, que mide la proporción de las concentraciones de Beta-amiloide 1-42 y Beta-amiloide 1-40 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano.

Esta nueva prueba Lumipulse solo requiere una simple extracción de sangre, lo que la hace menos invasiva y más fácil de acceder para los pacientes.

Al revisar la proporción de plasma Lumipulse G pTau217/Beta-amiloide 1-42, la FDA evaluó los datos de un estudio clínico multicéntrico de 499 muestras de plasma individuales de adultos con discapacidad cognitiva. Las muestras se analizaron mediante la prueba de sangre Lumipulse y se compararon con la PET de amiloide o los resultados de la prueba de LCR.

El estudio mostró que el 91,7 % de las personas con resultados positivos en las pruebas de sangre tenían evidencia de placas amiloides en una tomografía por emisión de positrones o una prueba de líquido cefalorraquídeo, y el 97,3 % de las personas con resultados negativos en las pruebas de sangre tenían un resultado negativo en una tomografía por emisión de positrones de amiloide o en una prueba de líquido cefalorraquídeo. Menos de 1 de cada 5 pacientes evaluados recibió un resultado indeterminado de la prueba de sangre Lumipulse.

Estos hallazgos indican que el nuevo análisis de sangre puede predecir de forma fiable la presencia o ausencia de patología amiloide asociada con la enfermedad de Alzheimer en el momento de la prueba en pacientes con deterioro cognitivo.

La prueba está destinada a pacientes que se presentan en entornos de atención especializada con signos y síntomas de deterioro cognitivo. Los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica del paciente.

La relación plasmática Lumipulse G pTau217/beta-amiloide 1-42 no pretende ser una prueba de detección o de diagnóstico independiente, y se deben utilizar otras evaluaciones clínicas o pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento.

El Lumipulse G pTau217/Beta-Amyloid 1-42 Plasma Ratio recibió la designación de dispositivo innovador.

Casi 7 millones de estadounidenses viven con la enfermedad de Alzheimer, y se prevé que este número aumente a casi 13 millones, dijo en el comunicado Michelle Tarver, MD, PhD, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. La autorización de la prueba de sangre Lumipulse es un paso importante para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, ya que hace que sea más fácil y potencialmente más accesible para los pacientes de EE. UU. en una fase más temprana de la enfermedad.